Rapport sur les résultats

pour évaluer l’économicité et l’efficacité en vue d’une future admission dans la LS. Cependant, dans l’ensemble, l’entretien préalable est approuvé.

Les fournisseurs de prestations estiment que des experts cliniques expérimentés doivent être impliqués pour chaque domaine d’indication et que des échéances et des délais valables pour tous et devant être respectés sont nécessaires. De manière isolée, certains estiment que l’entretien préalable doit être mené pour tous les produits et les indications autorisés au cours d’une procédure d’autorisation rapide pour parvenir à accélérer le processus d’admission dans la LS et à améliorer la prévisibilité pour les titulaires d’autorisation. Enfin, quelques-uns partagent l’opinion selon laquelle l’avis l’OFSP doit être contraignant dans le cadre de l’entretien préalable afin d’aboutir à l’accélération souhaitée. Malgré les critiques soulevées, une majorité des fournisseurs de prestations approuve l’entretien préalable.

De nombreuses associations de patients mettent en avant les mêmes arguments que les fournisseurs de prestations et approuvent, dans l’ensemble, l’entretien préalable.

L’industrie pharmaceutique partage les avis des fournisseurs de prestations et des associations de patients selon lesquels l’entretien préalable doit être mené pour tous les produits et les indications autorisés au cours d’une procédure d’autorisation rapide, l’avis de l’OFSP doit être contraignant et des experts cliniques expérimentés doivent être impliqués pour chaque domaine d’indication. En outre, Vips souligne que les mêmes règles doivent être appliquées à tous les demandeurs. Malgré les critiques soulevées, l’industrie pharmaceutique approuve l’entretien préalable de manière générale.

3.14.2 Art. 31d OPAS

Parmi les cantons, SO s’est exprimé ainsi en substance : un entretien préalable peut réduire la charge ou les coûts ultérieurs pour tous les participants et favoriser, au final, l’économie de la procédure. Par conséquent, un entretien préalable sur demande devrait toujours être mené selon des critères définis.

Parmi les associations économiques, Unimedsuisse s’est exprimé ainsi en substance : des experts cliniques expérimentés doivent être impliqués pour chaque domaine d’indication. Les médicaments qui comportent un important bénéfice thérapeutique et ceux pour lesquels il n’y a pas d’alternative de traitement doivent être traités en priorité. Dans le cadre de l’entretien préalable, il faut établir la création de registres ou l’utilisation de registres déjà existants dans lesquels les données nécessaires peuvent être réunies. De cette manière, les données pertinentes pour une future évaluation du bénéfice en vue d’une admission dans la LS sont rassemblées plus tôt. Enfin, les ressources à disposition de l’OFSP ne doivent jouer aucun rôle dans le refus d’une demande d’entretien préalable. Dans l’ensemble, l’entretien préalable est cependant approuvé puisqu’il s’agit d’un premier pas satisfaisant et qu’il est essentiel pour les médicaments dans le domaine des thérapies innovantes.

Quelques assureurs estiment que les critères énoncés à l’art. 31d, al. 2, du projet d’OPAS ne sont pas clairement définis. Cependant, la mesure est approuvée.

Parmi les « autres », USAM s’est prononcée. Elle considère, à ce sujet, que la disposition sur les ressources nécessaires pour qu’un entretien préalable au demeurant indiqué ait lieu touche une problématique individuelle et interne à l’entreprise et n’a pas sa place dans une ordonnance. Le filtre permettant d’évaluer les candidats à l’entretien préalable opère de manière plausible.

3.15 Prise en compte des coûts pour la recherche et le développement

La notion de protection du brevet doit être remplacée dans l’OAMal par la prise en compte des coûts pour la recherche et le développement pendant quinze ans au maximum.