Ergebnisbericht

3.14 Vorabklärung bei der Neuaufnahme von Arzneimitteln

Bei grösseren, komplexeren Gesuchen soll die Zulassungsinhaberin neu die Möglichkeit haben, schon vor Gesuchseinreichung mit dem BAG in Kontakt zu treten, um grundlegende Fragen zu klären. Diese frühe Kontaktaufnahme („Early Dialogue“) soll die anschliessende Gesuchsbearbeitung beschleunigen.

3.14.1 Artikel 69 Absatz 5 KVV

Von den Kantonen hat sich BL inhaltlich geäussert: Um das Ziel einer Beschleunigung des SL-Aufnahmeprozesses und der Berechenbarkeit für die Zulassungsinhaberinnen zu erlangen, müsse der Early Dialogue für alle in einem beschleunigten Zulassungsverfahren zugelassenen Produkte und Indikationen durchgeführt werden. Soll der Early Dialogue die gewünschte Beschleunigung erreichen, so sei die Auskunft des BAG verbindlich auszugestalten. Weiter seien klinische Expertinnen und Experten mit Erfahrung in den jeweiligen Indikationsgebieten miteinzubeziehen. Abgesehen von den genannten Punkten werde der Early Dialogue aber grundsätzlich begrüsst.

Bei den Wirtschaftsverbänden hat sich unimedsuisse inhaltlich geäussert: Wesentlich sei, dass die Vorabklärung strukturiert sei und dass in diesem Gespräch geklärt werde, welche Daten zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit und Wirksamkeit für einen zukünftigen Eintrag in die SL erhoben würden. Grundsätzlich werde der Early Dialogue aber begrüsst.

Die Leistungserbringerinnen und Leistungserbringer sind der Auffassung, es seien klinische Expertinnen und Experten mit Erfahrung in den jeweiligen Indikationsgebieten miteinzubeziehen und es brauche Zieltermine und Fristen, die für alle gelten und auch eingehalten würden. Vereinzelt wird bemerkt, dass der Early Dialogue für alle in einem beschleunigten Zulassungsverfahren zugelassenen Produkte und Indikationen durchgeführt werden müsse, um das Ziel einer Beschleunigung des SL-Aufnahmeprozesses und der Berechenbarkeit für die Zulassungsinhaberinnen zu erlangen. Schliesslich wird vereinzelt vertreten, die Auskunft des BAG anlässlich des Early Dialogue müsse verbindlich ausgestaltet werden, um die gewünschte Beschleunigung zu erreichen. Abgesehen von den genannten Punkten wird der Early Dialogue aber von einer Grosszahl der Leistungserbringerinnen und Leistungserbringer begrüsst.

Viele Patientinnen- und Patientenverbände bringen die gleichen Argumente vor wie die Leistungserbringerinnen und Leistungserbringer; auch sie begrüssen den Early Dialogue grundsätzlich.

Auch die Pharmaindustrie bringt wie die Leistungserbringerinnen und Leistungserbringer und die Patientinnen- und Patientenverbände die Argumente vor, wonach der Early Dialogue für alle in einem beschleunigten Zulassungsverfahren zugelassenen Produkte und Indikationen durchgeführt werden müsse, wonach die Auskunft des BAG verbindlich auszugestalten sei und wonach klinische Expertinnen und Experten mit Erfahrung in den jeweiligen Indikationsgebieten miteinzubeziehen seien. Darüber hinaus bemerkt vips, es müssten für alle Gesuchstellerinnen dieselben Regeln gelten. Abgesehen von den genannten Punkten begrüsst auch die Pharmaindustrie den Early Dialogue grundsätzlich.

3.14.2 Artikel 31d KLV

Von den Kantonen hat sich SO inhaltlich geäussert: Eine Vorabklärung könne Folgeaufwand/ -kosten für alle Beteiligten reduzieren und diene letztlich der Prozessökonomie. Deshalb sei eine Vorabklärung auf Antrag stets gemäss definierten Kriterien durchzuführen.

Bei den Wirtschaftsverbänden hat sich unimedsuisse inhaltlich geäussert: Es seien klinische Expertinnen und Experten mit Erfahrung in den jeweiligen Indikationsgebieten miteinzubeziehen. Arzneimittel, die einen höheren therapeutischen Nutzen bringen, und solche, für welche