Rapporto sui risultati

Le associazioni dei pazienti respingono con decisione che per l’applicazione degli articoli 71a-d OAMal debba essere illustrato un beneficio terapeutico sulla base di studi clinici. Inoltre lamentano la non idoneità della valutazione standardizzata del beneficio mediante lo strumento OLUtool NonOnko, temendo che la sua applicazione porti a decisioni incoerenti. Le associazioni dei pazienti osservano anche che le modifiche proposte limiterebbero la prassi da anni consolidata e in particolare svantaggerebbero i pazienti con malattie rare. Rifiutano inoltre il limite generale di un «maggior beneficio di almeno il 35 per cento» a riprova dell’efficacia, definendolo arbitrario. In aggiunta, contestano l’obbligo di dover evidenziare un influsso terapeutico immediato sullo stato patologico e/o sulla mortalità. Criticano anche che l’introduzione del criterio del «maggior beneficio di almeno il 35 per cento» porterebbe alla disparità di trattamento dei pazienti, che dipenderebbero dalla valutazione del singolo caso per l’accesso ai medicamenti. Le associazioni dei pazienti propongono di introdurre organi di esperti per la valutazione del beneficio con esperti clinici nei rispettivi ambiti di indicazione. Pongono quindi la questione se le imprese possano o meno essere obbligate a consegnare medicamenti «off label» gratuitamente. Se così non fosse, la sperimentazione terapeutica non sarebbe garantita, il che non sarebbe ammissibile. La Lega svizzera contro il cancro e la Swiss Cancer Foundation chiedono l’introduzione di un registro «off label» e che in caso di rifiuto dell’assunzione dei costi il risultato della valutazione con uno strumento OLUtool venga comunicato agli assicurati e al personale medico curante. La Lega svizzera contro il cancro, l’OSP e la Swiss Cancer Foundation accolgono però con favore la possibilità di una valutazione del beneficio congiunta da parte degli assicuratori e dei medici di fiducia per i casi che si verificano di frequente, in modo da dare giudizi uniformi e ridurre l’onere amministrativo. In questo contesto la Lega svizzera contro il cancro approva anche la possibilità della pubblicazione dei medicamenti valutati, delle indicazioni interessate, dei risultati della valutazione generale del beneficio nonché dell’ammontare della rimunerazione da parte degli assicuratori, per trasparenza e per una valutazione uniforme. Infine la Lega svizzera contro il cancro e la Swiss Cancer Foundation sono favorevoli alla classificazione nelle categorie di beneficio, poiché questo corrisponderebbe alla prassi odierna di valutazione del beneficio con lo strumento OLUtool.

L’industria farmaceutica ritiene che una classificazione rigida come quella del disciplinamento del «maggior beneficio del 35 per cento» debba necessariamente essere respinta, poiché non terrebbe conto della varietà degli ambiti terapeutici e dei metodi di trattamento e non sarebbe pratica. Iph critica il limite del 35 per cento giudicandolo altresì arbitrario e non scientificamente fondato. Inoltre l’industria farmaceutica osserva che nelle situazioni che richiedono la rimunerazione di medicamenti nel singolo caso spesso mancherebbero studi clinici controllati per la valutazione e dunque la prova di un maggior beneficio del 35 per cento in molti casi non potrebbe essere fornita. L’industria farmaceutica chiede, a sostegno delle decisioni dei medici di fiducia e per valutare il grande beneficio terapeutico in casi complessi o controversi, il coinvolgimento di un organo indipendente di esperti e la presa in considerazione delle evidenze scientifiche e cliniche più recenti. La SVKH ritiene che la valutazione di un medico di fiducia non debba avvenire soltanto sulla base di studi clinici, ma debba essere complessiva e individuale. vips lamenta che il principio della separazione dei poteri sarebbe violato se i medici di fiducia stabilissero la classificazione del beneficio e teme anche che potrebbero emergere ulteriori svantaggi se a un piccolo gruppo di pazienti gravemente malati fosse negato in modo unanime l’accesso a una terapia rivoluzionaria sulla base di una valutazione uniforme del beneficio. Iph propone che tutti i medicamenti debbano essere valutati congiuntamente dagli assicuratori. Inoltre sottolinea quanto sia importante che la sperimentazione terapeutica e – se efficace – la rimunerazione vincolante siano espressamente disciplinate nell’ordinanza.

Tra gli «altri» si è espressa dapprima QualiCCare, lamentando ugualmente che un limite rigido di almeno il 35 per cento per il maggior beneficio contrasterebbe con la libertà terapeutica e pregiudicherebbe l’assistenza sanitaria. Inoltre, RDAF, SPAP e l’associazione QualiCCare ritengono che un maggior beneficio del 35 per cento non sia univoco e che svantaggerebbe i pazienti con malattie rare, generando una chiara disparità di trattamento per