Rapporto esplicativo
Consultazione 2022/97: Revisione completa della legge federale sulla cartella informatizzata del paziente · 76 pagine
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o quelli emersi nel quadro della garanzia della qualità non siano accessibili al pubblico o non siano pubblicati. Si tratta di emolumenti amministrativi retti dall’ordinanza generale dell’8 settembre 200435 sugli emolumenti.
Art. 19g Comunicazione dei dati
In linea di principio, la Confederazione comunica dati a scopo di ricerca e garanzia della qualità in forma anonimizzata.
Per comunicare dati in forma non anonimizzata per uno scopo previsto dalla LRUm, il capoverso 2 impone il consenso della persona interessata o un’autorizzazione ai sensi dell’articolo 34 LRUm.
Secondo il capoverso 3, la comunicazione di dati (personali) in forma non anonimizzata per progetti di ricerca non soggetti alla LRUm è ammessa nel rispetto dei requisiti di cui alla nLPD.
Il Consiglio federale disciplina i requisiti per un’anonimizzazione corretta e sicura (cpv. 4). I dati sono considerati anonimizzati se sono riferibili a una determinata persona soltanto con un dispendio sproporzionato di tempo, costi e risorse umane, per esempio mediante distruzione o modifica delle informazioni identificative. Dato che la tecnica evolve costantemente soprattutto nel settore dell’elaborazione dei dati e di rimando in quello dell’anonimizzazione, i requisiti per l’anonimizzazione devono sempre corrispondere allo stato dell’arte.
Sezione 6c: Progetti pilota volti a promuovere l’utilizzazione, l’accettazione e l’ulteriore sviluppo della cartella informatizzata
Art. 19h
Il capoverso 1 indica lo scopo dell’articolo. Prevede inoltre che il DFI consulti le cerchie interessate, in particolare le comunità e le comunità di riferimento, i Cantoni e i professionisti della salute prima di autorizzare un progetto pilota. Questo garantisce che i portatori di interesse possano esprimere il proprio parere su un progetto concreto prima che venga autorizzato dal DFI.
L’elenco di cui al capoverso 2 è esaustivo. In virtù del principio di legalità (art. 164 Cost.) non è infatti possibile prevedere una formulazione generale più ampia. Conformemente ai principi applicabili alle disposizioni sui progetti pilota, deve esserci una base giuridica chiara per quanto riguarda i diritti fondamentali. Per questo motivo, la legge limita i settori in cui potranno iscriversi i progetti pilota. I progetti che derogano a disposizioni della presente legge saranno quindi possibili soltanto nei settori descritti alle lettere a─f del capoverso 2.
Il capoverso 3 formula in termini astratti i principi generali dei progetti pilota. Nella misura in cui si tratta di realizzare un modello innovativo e di sperimentarne gli effetti, l’oggetto, la durata e l’applicazione territoriale devono limitarsi allo stretto necessario considerata la sua natura sperimentale. Ciò significa che i progetti pilota non devono