Rapport explicatif
Consultation 2022/97: Révision complète de la loi fédérale sur le dossier électronique du patient · 77 pages
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En vertu de l’al. 2, le Conseil fédéral règle les modalités du dépôt des demandes par le biais de dispositions d’exécution. L’al. 3 prévoit qu’il peut édicter des obligations et d’autres conditions pour protéger la personnalité des personnes concernées.
L’al. 4 précise que des émoluments peuvent être perçus pour la mise à disposition de données à des fins de recherche ou pour l’assurance de la qualité si les résultats de la recherche ou de l’assurance de la qualité ne sont pas accessibles ou rendus accessibles au public. Il s’agit d’émoluments administratifs qui se fondent sur l’ordonnance générale du 8 septembre 2004 sur les émoluments33.
Art. 19g Communication de données
En principe, la Confédération communique des données à des fins de recherche et pour l’assurance de la qualité sous une forme anonymisée.
Pour une communication de données sous une forme non anonymisée à des fins prévues par la LRH, le consentement de la personne concernée ou une autorisation au sens de l’art. 34 LRH est nécessaire en vertu de l’al. 2.
En vertu de l’al. 3, une communication de données (personnelles) sous une forme non anonymisée est possible pour toutes les recherches qui ne sont pas soumises à la LRH conformément aux conditions prévues par la nLPD.
Le Conseil fédéral règle les exigences posées à une anonymisation correcte et sûre (al. 4). Les données sont considérées comme anonymisées quand le lien avec la personne ne peut être rétabli qu’au prix d’un investissement démesuré en temps, en argent et en travail, par exemple par la destruction ou la modification des données qui peuvent être identifiées. Comme la technique évolue constamment dans le domaine du traitement des données et donc aussi dans l’anonymisation, les exigences relatives à l’anonymisation doivent correspondre à l’état actuel de la technique.
Section 6c Projets pilotes visant à promouvoir l’utilisation et l’acceptation
ainsi qu’à développer le dossier électronique du patient
Art. 19h
L’al. 1 fixe le but de l’article. Il précise également que le DFI consulte les milieux intéressés, en particulier les communautés et les communautés de référence, les cantons et les professionnels de la santé, avant d’autoriser un projet pilote. Cette consultation garantit que les parties prenantes puissent s’exprimer sur un projet concret en amont de l’octroi de l’autorisation par le DFI.
La liste figurant à l’al. 2 est exhaustive. Une formulation générale plus ouverte n’est pas possible en vertu du principe de légalité (art. 164 Cst.). D’après les principes dont il est nécessaire de tenir compte pour les réglementations expérimentales, il faut une base légale claire lorsque les droits fondamentaux sont concernés. Cette exigence est