Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation concernant la révision partielle des ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain

cliniques dans un langage destiné aux profanes est également mentionnée dans ce contexte ; elle est certes vue d’un œil positif, mais la plateforme de publication prévue à cet effet est jugée trop peu connue des patients. De l’avis de plusieurs organisations, certaines des nouvelles exigences constituent un obstacle à la recherche, par exemple la sollicitation périodique prévue pour le renouvellement du consentement à la réutilisation à des fins de recherche indéterminées (consentement général) ou les exigences supplémentaires pour les essais cliniques qui n’existent qu’en Suisse. De nombreux participants soulignent également l’absence de réglementation concernant la durabilité dans la recherche, ainsi que le dilemme non résolu concernant la communication de découvertes fortuites et le droit de ne pas être informé.

2.1.4 Recherche

Plusieurs organisations approuvent les propositions de révision, en particulier la possibilité du consentement électronique (e-consent), l’adaptation aux exigences européennes en matière de recherche clinique, l’allègement concernant la classification des essais cliniques de médicaments et l’adaptation à la LAGH. Plusieurs participants ont toutefois critiqué le fait que le projet entraînerait une bureaucratisation supplémentaire (p. ex. en ce qui concerne l’information et la transparence ou les obligations de déclarer supplémentaires), que son applicabilité pratique n’est pas encore claire (p. ex. pour l’e-consent) ou que certains projets ne sont pas poursuivis de manière suffisamment conséquente (p. ex. pour l’harmonisation des commissions d’éthique). Quelques participants sont d’avis qu’il aurait fallu mettre davantage l’accent sur certains domaines de recherche, par exemple la recherche en situations d’urgence ou la thérapie génique et cellulaire. De même, l’implication des participants à la recherche pourrait encore être améliorée (« patient empowerment »). Les exigences accrues en matière de compétence des équipes de recherche dans la protection et la sécurité des données ont suscité la controverse : certaines organisations les considèrent comme importantes, d’autres attirent l’attention sur l’actuel manque de ressources en personnel. Elles craignent pour cette raison que la recherche en pâtisse dans certains secteurs travaillant avec des données particulièrement sensibles. La réglementation visant à améliorer la représentativité dans la recherche est bien accueillie quant à son principe, mais des questions se posent quant à sa mise en œuvre concrète.

Une organisation attire aussi l’attention sur l’absence de réglementation concernant la durabilité dans la recherche. Le dilemme non résolu quant à la communication de découvertes fortuites aux participants à l’étude et au droit de ces derniers de ne pas être informés est aussi évoqué. Afin de renforcer le pôle de recherche suisse, deux organisations proposent l’introduction d’une procédure accélérée d’autorisation des essais cliniques concernant des maladies pour lesquelles les besoins thérapeutiques sont importants. Plusieurs participants attirent l’attention sur la nécessité de dispositions transitoires afin de clarifier l’applicabilité des nouvelles réglementations aux essais cliniques en cours.

2.1.5 Autres participants à la consultation

Les autres organisations approuvent aussi, sur le principe, les modifications apportées à l’OClin, en particulier la prise en compte de la protection des données et des progrès de la numérisation ainsi que le renforcement des droits et de la protection des participants aux essais.

Une organisation critique toutefois le fait que nombre d’améliorations concernant la protection des participants aux essais arrivent de manière générale trop tard et auraient déjà dû être réglées au moment de l’entrée en vigueur de la LRH et de ses ordonnances. La question se pose aussi de savoir s’il ne faudrait pas remanier la loi, par exemple en ce qui concerne les droits de la personnalité et la protection des données.

L’absence de réglementation concernant la durabilité dans la recherche est aussi critiquée. Il aurait par ailleurs été omis d’introduire des réglementations encourageant de manière spécifique la

recherche pertinente pour la santé publique, mais dépourvue d’intérêt sur le plan commercial.