Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation concernant la révision partielle des ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain

2.2 Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

2.2.1 Cantons

Deux participants qualifient les améliorations apportées à l’OClin-Dim de judicieuses, mais font aussi remarquer que celles-ci impliquent une surcharge de travail pour les commissions cantonales d’éthique, et donc pour les cantons, qu’il faudra prendre en considération.

2.2.2 Partis politiques

Pas de remarques générales sur l’OClin-Dim.

2.2.3 Organisations de patients

Pas de remarques générales sur l’OClin-Dim.

2.2.4 Recherche

Les organisations de la recherche saluent majoritairement les modifications proposées de l’OClin-Dim. La possibilité de l’e-consent ainsi que le rapprochement avec le RDM-UE et le RDIV-UE sont en particulier considérés comme positifs. Certains participants estiment toutefois que les nombreux renvois à l’OClin, au RDM-UE ou au RDIV-UE nuisent à la lisibilité de l’OClin-Dim, que la charge administrative ne devrait pas être encore augmentée, sous peine de freiner l’innovation, ou que l’approche basée sur les risques devrait être mieux prise en compte. Un participant demande une meilleure harmonisation entre les commissions d’éthique et une clarification quant à l’interprétation de la notion de « dispositif médical ».

2.2.5 Autres participants à la consultation

Pas de remarques générales sur l’OClin-Dim.

2.3 Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH)

2.3.1 Cantons

Les cantons et les organisations liées aux cantons approuvent globalement les modifications proposées de l’ORH, en particulier le renforcement de la protection et de la sécurité des données. L’introduction de l’e-consent est vue comme un élément positif, car elle facilitera la recherche sur des personnes et améliorera les conditions générales. En ce qui concerne le consentement général, l’inclusion de la « réutilisation prospective » est jugée positive. Mais des réserves sont émises à l’encontre de la proposition d’obliger les institutions de santé de redemander le consentement général à des intervalles déterminés. Cette manière de procéder est considérée comme gênante pour les participants à la recherche et comme une charge administrative ; ce surcroît de travail doit être soigneusement mis en balance avec l’avantage supposé. Des participants à la consultation estiment que le consentement général devrait être mis en œuvre en fonction des personnes et non des institutions. L’idée d’un consentement dynamique est évoquée. Dans l’ensemble, les participants expliquent que les améliorations proposées entraînent des défis supplémentaires pour les institutions de recherche et les comités d’éthique, qui devraient être pris en considération. En outre, des incertitudes subsistent quant au codage des données de recherche et à l’absence de dispositions transitoires. Enfin, il conviendrait d’examiner si le principe de la minimisation des données doit être intégré à l’échelon de l’ordonnance.