Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

2.3.2 Parteien

Die GRÜNEN begrüssen die Massnahmen zum Schutz der digitalen Daten von Forschungsteilnehmenden.

Die FDP stimmt der Einführung der elektronischen Einwilligung zu, die der zunehmenden Digitalisierung des Krankenhaussystems Rechnung trage und die Qualität und Geschwindigkeit der Dienstleistungen in der Schweiz verbessere. Der Schutz der Persönlichkeit und der Gesundheitsdaten müsse dennoch oberste Priorität behalten. Die Einführung einer dynamischen Einwilligung böten den Personen, die an einer Forschung teilgenommen haben, eine grössere Kontrollbefugnis bei der Weiterverwendung ihrer persönlichen Daten. Aus Gründen der Transparenz soll der nachträgliche Zugang zu den Daten und Ergebnissen der Studie ermöglicht werden.

Die SVP bemängelt, dass die betroffenen Personen nicht jederzeit das Recht erhielten zu erfahren, wofür ihre Daten gebraucht werden. Sie unterstützt die elektronische Einwilligung, fordert aber, dass die Personen die Wahl zwischen Papier und «Digital» haben sollen. Die Tatsache, dass eine Einwilligung dazu führt, dass persönliche Daten für alle Arten von Forschung gebraucht werden können (Generalkonsent), sieht die SVP kritisch. In diesem Sinne unterstützt sie die im Änderungserlass vorgeschlagenen Verschärfungen zum Schutz der Persönlichkeit der teilnehmenden Personen.

2.3.3 Patientenorganisationen

Einige Patientenorganisationen und Privatpersonen begrüssen die Einführung des E-Consent. Er wird die Forschung mit Personen und die Weiterverwendung von Daten und Proben erleichtern. Sie betonen zudem, dass der Situation von Menschen mit seltenen Krankheiten eine besondere Beachtung geschenkt werden solle, da diese Personengruppe oft lange auf eine Diagnose warten muss und aufgrund fehlender Therapiemöglichkeiten oft an Forschungsprojekten teilnimmt. Die Regelung der erneuten Einwilligung nach Volljährigkeit bei der Weiterverwendung wird ebenfalls positiv bewertet, aber es wird darauf hingewiesen, dass die Übergangsphase für Jugendliche noch unbefriedigend geregelt ist. Die Definition des Projektendes und die Festlegung einer Aufbewahrungsdauer für Daten und Proben werden als wichtige Aspekte identifiziert. Zudem wird betont, dass Forschungseinrichtungen sicherstellen sollten, dass Forschungsteilnehmer Kontrolle über ihre Daten haben und mit anonymisierten Daten geforscht werden darf.

2.3.4 Forschung

Die Organisationen der Forschung begrüssen die vorgeschlagenen Änderungen grösstenteils. Positiv aufgenommen wird vor allem die Einführung des E-Consents und die verstärkte Betonung von Datenschutz und Datensicherheit. Allerdings äussern einige Teilnehmende Bedenken hinsichtlich der Praktikabilität des E-Consents, welche noch unklar erscheint. Viele Rückmeldungen betreffen die Einwilligung in die Weiterverwendung zu Forschungszwecken. So setzen sich einige VLT für einen personenbezogenen, schweizweiten, einheitlichen Generalkonsent ein. Zudem wird empfohlen, ein System zum Consent Management einzuführen, welches auf nationaler Ebene erlauben würde, die Einwilligung und den Widerruf digital zu dokumentieren. Das regelmässige Hinweisen der Patientinnen und Patienten auf ihr Widerrufsrecht sehen die meisten Organisationen als einen enormen bürokratischen Aufwand an, welcher Forschung mit Daten in der Schweiz in der Praxis erschweren würde. Zusätzlich wird erwähnt, die Einführung einer Widerspruchslösung (Opt-out) für die Weiterverwendung von Patientendaten und Patientenproben für Forschungszwecke vorzunehmen.

Ebenfalls wird von einigen Organisationen empfohlen, genetische Daten und biologisches Material unverschlüsselt nach Einwilligung der betroffenen Person zu unbestimmten Forschungszwecken und für eine unbestimmte Zeitdauer weiterverwenden zu können. Es wird auch darauf hingewiesen, dass es bezüglich ihrer Nutzbarkeit für die Forschung keinen Unterschied machen sollte, ob Daten prospektiv erfasst werden oder bereits vorhanden sind. Die Aufteilung in die Kategorien der «Forschung mit Personen zur Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten» und die «Weiterverwendung gesundheitsbezogener Personendaten für die Forschung» wird als nicht mehr zeitgerecht angesehen und führe zu viel Bürokratie. Da heutzutage viele Forschungsprojekte genetische wie auch nicht-genetische Daten verarbeiten, könnte man diese Unterscheidung streichen.