Progetto

Medicina e dignità umana «%ASFF_YYYY_ID»

Allegato 2 (art. 14, 17–19)

N. 1.1 e 1.3

1.1 Informazioni amministrative, compresa la sintesi del piano di ricerca redatta

nella lingua nazionale del luogo di svolgimento e il motivo della classificazione richiesta;

1.3 documentazione concernente l’informazione e il consenso, nonché il recluta-

mento, segnatamente annunci o testi delle inserzioni;

N. 2, titolo

Ulteriori documenti per progetti di ricerca comprendenti esami di accompagnamento con sorgenti di radiazioni

N. 3, titolo, n. 3.1 e 3.2

Ulteriori documenti per progetti di ricerca che comprendono esami di accompagnamento con sorgenti radioattive e richiedono un parere dell’UFSP conformemente all’articolo 19 capoverso 2

3.1 Indicazioni secondo il formulario di domanda dell’UFSP per la realizzazione

di sperimentazioni cliniche con radiofarmaci o con sostanze marcate radioattivamente⁸. Vi rientrano:

a. le indicazioni sulle caratteristiche, segnatamente in materia di farmacocinetica, qualità, stabilità, purezza radiochimica e purezza del radionuclide,

b. le indicazioni sulla dose efficace di radiazioni e sulle dosi relative agli organi,

c. per i radiofarmaci omologati: l’informazione professionale,

d. per i radiofarmaci non omologati o le sostanze marcate radioattivamente: le indicazioni sulla fabbricazione e sulle qualifiche professionali delle persone responsabili,

e. le persone responsabili dell’impiego del radiofarmaco sull’essere umano nonché le loro qualifiche professionali;

3.2 indicazioni sulle caratteristiche del dispositivo medico, segnatamente ri-

guardo al tipo e all’intensità delle radiazioni ionizzanti nonché al tipo di divergenza dalle istruzioni per l’uso;