Vorlage

Medizin und Menschenwürde «%ASFF_YYYY_ID»

Anhang 2 (Art. 14, 17–19)

Ziff. 1.1 und 1.3

1.1 Administrative Informationen, einschliesslich der Zusammenfassung des For-

schungsplans in der Landessprache des Durchführungsorts sowie der Begründung der beantragten Kategorisierung;

1.3 Unterlagen zur Aufklärung und Einwilligung sowie zur Rekrutierung, na-

mentlich Anzeige oder Inseratetexte;

Ziff. 2 Überschrift

Zusätzliche Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte, welche Begleituntersuchungen mit Strahlungsquellen umfassen

Ziff. 3 Überschrift, Ziff. 3.1. und 3.2

Zusätzliche Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte, welche Begleituntersuchungen mit radioaktiven Quellen umfassen und eine Stellungnahme des BAG nach Artikel 19 Absatz 2 erfordern

3.1 Angaben gemäss Formular des BAG für Forschungsprojekte mit Radiophar-

mazeutika oder mit radioaktiv markierten Stoffen⁸. Darunter fallen:

a. Angaben zu den Eigenschaften, namentlich zur Pharmakokinetik, Qualität, Stabilität, radiochemischen Reinheit und Radionuklidreinheit,

b. Angaben zur effektiven Strahlendosis und zu Organdosen,

c. bei zugelassenen Radiopharmazeutika: die Fachinformation,

d. bei nicht zugelassenen Radiopharmazeutika oder radioaktiv markierten Stoffen: Angaben zur Herstellung und den fachlichen Qualifikationen der verantwortlichen Personen,

e. die für die Anwendung des Radiopharmazeutikums am Menschen verantwortlichen Personen und deren fachlichen Qualifikationen;

3.2 Angaben zu den Eigenschaften des Medizinprodukts, insbesondere Art und

Intensität der ionisierenden Strahlung, sowie zur Art der Abweichung von der Gebrauchsanweisung;

Ziff. 4.1

4.1 Administrative Informationen, einschliesslich der Zusammenfassung der wis-

senschaftlichen Fragestellung in der Landessprache des Durchführungsortes;