Projet

Médicine et dignité humaine «%ASFF_YYYY_ID»

Annexe 2 (Art. 14, 17 à 19)

Ch. 1.1 et 1.3

1.1 Informations administratives incluant le résumé du plan de recherche rédigé

dans la langue nationale du lieu de réalisation du projet de recherche et une motivation de la demande de classification dans la catégorie souhaitée;

1.3 documents relatifs à l’information, au consentement et au recrutement, notam-

ment l’annonce ou les textes des annonces;

Ch. 2 titre

Documents supplémentaires requis pour les projets de recherche comportant des examens complémentaires au moyen de sources de rayonnement

Ch. 3, titre, ch. 3.1 et 3.2

Documents supplémentaires requis pour les projets de recherche comportant des examens complémentaires au moyen de sources radioactives et nécessitant un avis de l’OFSP selon l’art. 19, al. 2

3.1 Les données demandées dans le formulaire de l’OFSP pour les projets de re-

cherche de produits radiopharmaceutiques ou de substances radiomarquées⁸. En font partie:

a. les données relatives aux propriétés, notamment la pharmacocinétique, la qualité, la stabilité, la pureté radiochimique et la pureté du radionucléide,

b. les données sur la dose efficace de rayonnement et les doses délivrées aux organes,

c. pour les produits radiopharmaceutiques autorisés, l’information professionnelle,

d. pour les produits radiopharmaceutiques ou les substances radiomarquées non autorisés, les données sur le procédé de fabrication ainsi que des informations sur les qualifications professionnelles des personnes responsables,

e. le nom des personnes responsables de l’utilisation du produit radiopharmaceutique sur l’être humain ainsi que leurs qualifications professionnelles.