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Consultazione 2023/5: Revisione parziale delle ordinanze relative alla legge federale concernente la ricerca sull’essere umano · 11 pagine
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Medicina e dignità umana «%ASFF_YYYY_ID»
Art. 23, rubrica (concerne soltanto il testo francese), cpv. 1, 2, 4 e 5
1 Per i progetti di ricerca che prevedono un qualsiasi impiego di radiazioni ionizzanti, la direzione del progetto verifica il rispetto del vincolo di dose di cui all’articolo 45 dell’ordinanza del 26 aprile 20177 sulla radioprotezione.
2Concerne soltanto il testo francese.
4 Entro un anno dalla conclusione o dall’interruzione di un progetto di ricerca comprendente esami di accompagnamento con sorgenti radioattive, la direzione del progetto trasmette all’UFSP un rapporto finale contenente tutte le indicazioni rilevanti ai fini della radioprotezione, in particolare una stima retrospettiva delle dosi per le persone partecipanti.
5 Non sussiste alcun obbligo di fare rapporto secondo il capoverso 4 nel caso di radiofarmaci utilizzati conformemente all’omologazione né nel caso di dispositivi medici recanti un marchio di conformità utilizzati conformemente alle istruzioni per l’uso.
Art. 25 Anonimizzazione
1 Per l’anonimizzazione di materiale biologico e di dati sanitari personali, tutte le indicazioni che, da sole o combinate, permettono di identificare una persona devono essere distrutte o modificate in modo che risalire all’identità di questa persona sia possibile solo a fronte di un onere eccessivo.
2 L’anonimizzazione deve avvenire secondo un procedimento metodologico basato sullo stato attuale della scienza e della tecnica. Tale procedimento deve tenere conto delle rispettive condizioni e dei rispettivi obiettivi del progetto di ricerca. In particolare devono essere modificati il nome, l’indirizzo, la data di nascita e i numeri d’identificazione univoci.
3 La metodologia dell’anonimizzazione, compresa la descrizione del rimanente rischio di reidentificazione, deve essere documentata.
Art. 26 cpv. 1
1 Il materiale biologico e i dati sanitari personali sono considerati correttamente codificati ai sensi degli articoli 32 capoverso 2 e 33 capoverso 2 LRUm se, in assenza di accesso al codice, è possibile attribuirli a una determinata persona solo a fronte di un onere eccessivo.
Art. 28 cpv. 3 e 4
3 La forma del consenso è retta dall’articolo 8b.
4 L’articolo 9 si applica per analogia.
Art. 29 cpv. 1 lett. e e cpv. 2 e 3
1 La persona interessata deve essere informata, oralmente o per scritto, circa: