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Consultation 2023/5: Révision du droit d’exécution de la loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain · 11 pages
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Médicine et dignité humaine «%ASFF_YYYY_ID»
3 Si cela est nécessaire pour garantir la sécurité et la santé des personnes participant au projet de recherche, d’autres événements doivent être désignés comme graves par le plan de recherche ou à la demande de la commission d’éthique compétente.
5Abrogé
Art. 22 Déclaration de la fin ou de l’arrêt du projet de recherche
La direction du projet déclare à la commission d’éthique la fin ou l’arrêt du projet de recherche dans les 90 jours.
Art. 23, titre, al. 1, 2, 4 et 5
Contrôle, déclaration et rapport en cas d’utilisation de sources de rayonnement
1 Lors de projets de recherche utilisant des rayonnements ionisants, la direction du projet contrôle le respect de la contrainte de dose visée à l’art. 45 de l’ordonnance du 26 avril 2017 sur la radioprotection7.
2 Elle déclare un dépassement de la contrainte de dose dans un délai de sept jours ouvrables suivant la constatation de l’événement à la commission d’éthique.
4 La direction du projet transmet à l’OFSP dans l’année suivant la fin ou l’arrêt d’un projet de recherche qui comportait des examens complémentaires au moyen de sources radioactives un rapport final avec toutes les indications pertinentes sur la radioprotection, en particulier une estimation a posteriori de la dose.
5 Aucun rapport au sens de l’al. 4 n’est exigé en cas d’utilisation conforme à l’autorisation d’un produit radiopharmaceutique ou d’utilisation conforme au mode d’emploi d’un dispositif médical pourvu d’un marquage de conformité.
Art. 25 Anonymisation
1 Pour anonymiser du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé, toutes les informations qui, isolées ou combinées, permettent d’identifier une personne doivent être effacées ou modifiées de façon telle qu’il faudrait déployer des efforts démesurés pour rétablir le lien avec la personne.
2 L’anonymisation doit être effectuée à l’aide d’une méthode conforme à l’état actuel de la science et de la technique, en tenant compte des conditions et des objectifs spécifiques du projet de recherche. Doivent être modifiés, en particulier, le nom, l’adresse, la date de naissance et les numéros d’identification caractéristiques.
3 Il convient de documenter la méthode utilisée pour l’anonymisation, y compris la description du risque de réidentification qui subsiste.
Art. 26, al. 1
1 Le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé sont réputés correctement codés au sens de l’art. 32, al. 2, et 33, al. 2, LRH lorsque, sans avoir accès