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Vernehmlassung 2023/5: Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen · 11 Seiten
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Medizin und Menschenwürde «%ASFF_YYYY_ID»
Art. 23 Sachüberschrift (betrifft nur den französischen Text), Abs. 1, 2, 4 und 5
1 Die Projektleitung überprüft bei Forschungsprojekten mit jeglicher Anwendung von ionisierender Strahlung die Einhaltung des Dosisrichtwerts nach Artikel 45 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 20177.
2Betrifft nur den französischen Text.
4 Die Projektleitung übermittelt dem BAG innerhalb eines Jahres nach Abschluss oder Abbruch eines Forschungsprojekts, das Begleituntersuchungen mit radioaktiven Quellen beinhaltete, einen Schlussbericht mit allen für den Strahlenschutz relevanten Angaben, insbesondere einer retrospektiven Dosisabschätzung der teilnehmenden Personen.
5 Keine Berichterstattungspflicht nach Absatz 4 besteht bei zulassungskonform angewendeten Radiopharmazeutika und bei nach Gebrauchsanweisung angewendeten Medizinprodukten mit Konformitätskennzeichen.
Art. 25 Anonymisierung
1 Zur Anonymisierung biologischen Materials und gesundheitsbezogener Personendaten müssen alle Angaben, die allein oder in ihrer Kombination die Identifikation einer Person erlauben, vernichtet oder so verändert werden, dass die Wiederherstellung des Bezugs zu dieser Person nur noch mit unverhältnismässigem Aufwand möglich ist.
2 Die Anonymisierung hat gemäss einem methodischen Vorgehen basierend auf dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik zu erfolgen. Das Vorgehen muss den jeweiligen Bedingungen und Zielen des Forschungsprojekts Rechnung tragen. Insbesondere verändert werden müssen Namen, Adresse, Geburtsdatum und eindeutig kennzeichnende Identifikationsnummern.
3 Die Methodik der Anonymisierung ist zu dokumentieren, einschliesslich der Beschreibung des verbleibenden Re-Identifikationsrisikos.
Art. 26 Abs. 1
1 Biologisches Material und gesundheitsbezogene Personendaten gelten im Sinne der Artikel 32 Absatz 2 und 33 Absatz 2 HFG als korrekt verschlüsselt, wenn es ohne Zugang zum Schlüssel nur noch mit unverhältnismässigem Aufwand möglich ist, das Material und die Daten einer bestimmten Person zuzuordnen.
Art. 28 Abs. 3 und 4
3 Die Form der Einwilligung richtet sich nach Artikel 8b.
4 Artikel 9 ist sinngemäss anwendbar.