Rapporto esplicativo

differenziato. I progetti con riutilizzazione di cui agli articoli 32 e 33 LRUm che sollevano questioni particolari di natura etica, scientifica o giuridica vanno verificati in procedura semplificata, mentre i progetti che non sollevano questo tipo di questioni restano oggetto di decisione presidenziale. In questo modo si tiene conto dell’accresciuta importanza e della sempre maggiore complessità tecnica, giuridica ed etica di questo tipo di ricerca, e ci si allinea a quella che è già la prassi di esecuzione di alcune commissioni d’etica. Con questa soluzione si assicura inoltre che il nuovo specialista in «tecnologia dell’informazione in ambito sanitario» da accogliere in seno alla commissione possa far parte della composizione di tre membri quando si tratta di valutare domande impegnative sotto il profilo tecnico o del diritto in materia di protezione dei dati.

Il capoverso 2 è stato completato con un disciplinamento basato sulla prescrizione di cui all’articolo 5 concernente la procedura ordinaria. L’articolo 5 capoverso 1 Org-LRUm sancisce infatti che per la procedura ordinaria la commissione d’etica «è composta in maniera tale da garantire una valutazione competente e interdisciplinare della domanda»; ciò significa che i sette membri selezionati per la valutazione devono disporre delle competenze tecniche rilevanti per la domanda che si completano a vicenda. Lo stesso vale per la selezione dei membri per la procedura semplificata.

Art. 7 Decisione presidenziale

In linea con l’adeguamento all’articolo 6, il capoverso 1 lettera a specifica che i progetti con riutilizzazione di cui agli articoli 32 e 33 LRUm, che non sollevano questioni particolari di natura etica, scientifica o giuridica, possono continuare ad essere oggetto di decisione presidenziale.

Capitolo 2 Coordinamento e informazione

Nell’ambito degli adeguamenti agli articoli seguenti, il titolo del capitolo diventa ora «Coordinamento e informazione».

I compiti di coordinamento esistenti sono specificati e precisati. Allo scopo sono suddivisi, a livello redazionale, in due disposizioni distinte: l’articolo 10 «Compiti dell’Ufficio federale della sanità pubblica e dell’organo di coordinamento» e l’articolo 10a «Trasferimento di compiti di coordinamento all’Associazione svizzera delle commissioni etiche della ricerca». L’obiettivo dell’adeguamento è migliorare il coordinamento fra le autorità d’esame precisando la ripartizione dei compiti al fine di raggiungere una maggiore efficienza. In definitiva, gli adeguamenti sono volti all’ottimizzazione generale dell’esecuzione da parte delle autorità d’esame, alla sua ulteriore armonizzazione e professionalizzazione.

In questo contesto va sottolineato che ora il compito di coordinamento sul piano cantonale, ossia fra le commissioni d’etica, è affidato all’Associazione svizzera delle commissioni etiche della ricerca (swissethics). Alla Confederazione, ossia all’UFSP, resta il coordinamento fra le diverse autorità d’esame (come le commissioni d’etica cantonali) da un lato e le altre autorità federali (come Swissmedic e UFSP) dall’altro.

Art. 10 Compiti dell‘Ufficio federale della sanità pubblica e dell’organo di coordinamento

Il capoverso 1 precisa i compiti dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) nel quadro dell’esecuzione della LRUm. Non ne aggiunge di nuovi, rende semplicemente meglio visibili i compiti fondamentali attuali dell’UFSP e li delimita in modo più chiaro da quelli dell’organo di coordinamento. L’intento è di contribuire a chiarire la situazione ovvero la ripartizione dei compiti tra l’UFSP e l’Associazione svizzera delle commissioni etiche della ricerca (swissethics). La lettera a conferma che l’UFSP continua a dirigere l’organo di coordinamento. La lettera b attribuisce all’UFSP la nuova competenza di vigilare sui compiti (parziali) affidati a terzi, il che non include per esempio la vigilanza sull’operato delle autorità d’esame cantonali. La vigilanza è riferita esclusivamente ai compiti affidati. I compiti di cui alle lettere c e d (emanazione di direttive e informazione al pubblico) sono svolti dall’UFSP sin dall’entrata in vigore della LRUm.