Rapport explicatif

que l’assuré prend sans ordonnance peuvent également être listés sur le plan de médication, qui doit donc aussi être mis à jour par les pharmaciens. Le format et le contenu du plan ainsi que les données devant y figurer sont réglementés.

Selon toute évidence, il n’existe actuellement pas de réglementation concernant l’utilisation de systèmes électroniques de calcul du dosage de médicaments en Europe.

2.3 Médicaments vétérinaires

La législation de l’UE sur les médicaments vétérinaires comprend les nouveautés suivantes qui ne sont pas réglementées ou sont réglementées différemment dans la législation suisse sur les produits thérapeutiques :

– Au niveau de l’UE, le terme « médicaments vétérinaires » couvre un plus large

éventail de produits que dans la LPTh. Au sens du règlement (UE) 2019/6, les médicaments vétérinaires de thérapie innovante incluent une multitude de médicaments novateurs et en partie expérimentaux. Aujourd’hui déjà, ils relèvent partiellement du champ d’application de la LPTh et de ses ordonnances d’exécution. Ainsi, ils peuvent également faire l’objet d’une autorisation de mise sur le marché pour une utilisation sur des animaux en Suisse. Cependant, une part de ces thérapies innovantes ont actuellement valeur de transplants standardisés au sens de la législation suisse sur la transplantation. À l’échelon fédéral, il n’existe actuellement pas de dispositions légales relatives à l’utilisation de transplants standardisés sur des animaux, et les produits concernés ne peuvent pas faire l’objet d’une autorisation de mise sur le marché de la part de Swissmedic pour le moment.

– L’UE prévoit désormais différentes mesures en vue de réduire la résistance aux

agents antimicrobiens. Outre les antibiotiques, elles concernent les antiviraux, les antifongiques et les antiprotozoaires. De plus, le règlement (UE) 2019/6 prévoit une interdiction d’importation, depuis des États tiers, d’animaux ayant été traités avec certains agents antimicrobiens ou de produits issus de ces animaux. Il s’agit notamment de certains agents antimicrobiens dont l’usage est réservé aux humains (les stimulateurs de croissance sont déjà réglementés dans le droit européen ainsi que dans le droit suisse).

– L’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire est désormais

illimitée dans l’UE.

3 Présentation du projet

3.1 Réglementation proposée

3.1.1 Médicaments de thérapie innovante

L’un des objectifs essentiels de la présente révision est d’ôter la catégorie actuelle des transplants standardisés du champ d’application de la législation sur la transplantation et de la transférer intégralement dans la législation sur les produits thérapeutiques. Cette démarche nécessite une révision partielle de la loi sur la transplantation en vue de réduire de manière adéquate son champ d’application, soit abroger toutes les dispositions spécifiques aux transplants standardisés et, si nécessaire, les intégrer dans la législation sur les produits thérapeutiques. Sur le plan terminologique, le terme « transplants standardisés » devient caduc, car ces produits seront désormais inclus parmi les médicaments de thérapie innovante. Pour faciliter la compréhension des changements proposés, les principales étapes réglementaires de ces dernières années