Rapporto esplicativo

rilascia l’autorizzazione sia quella alla quale deve essere presentata la notifica e disci- plina anche le condizioni corrispondenti. Nell’eventualità in cui sia previsto un ob- bligo di notifica o di autorizzazione, appare opportuno designare Swissmedic quale autorità competente.

Sezione 6c: Disposizioni speciali per i medicamenti per terapie avanzate

fabbricati a partire da organi, tessuti o cellule vitali di origine

animale

Art. 41m Obblighi del titolare dell’omologazione

Il presente articolo disciplina gli obblighi del titolare dell’omologazione analoga- mente all’articolo 44 della legge sui trapianti vigente (che si riferisce però al «titolare dell’autorizzazione»). L’articolo 2a capoverso 1 lettera c numero 2 n-legge sui tra- pianti 2023, che sarà abrogato con la presente revisione, dichiara applicabile per ana- logia l’articolo 44 della legge sui trapianti; questo rimando per analogia sarà sostituito da un disciplinamento «esplicito» nella LATer. Nel contesto del trattamento dei me- dicamenti per terapie avanzate di cui all’articolo 4 capoverso 1 lettera a^undeciesnu- mero 3 LATer occorre assicurare l’implementazione di tutte le misure che permettano di riconoscere immediatamente potenziali malattie infettive e di adottare gli eventuali provvedimenti necessari⁷⁰. Nonostante negli ultimi anni siano stati ottenuti successi in parte rivoluzionari nel settore degli xenotrapianti, la ricerca nel campo dei medica- menti per terapie avanzate è ancora relativamente giovane ed è difficile stimarne i potenziali rischi sin dall’inizio. Nell’ottica della protezione della popolazione è dun- que giustificato che la LATer imponga al titolare dell’omologazione l’obbligo di at- tuare le misure di cui alle lettere a–f. Non appare invece opportuno assoggettare per legge a questi obblighi la persona/il servizio che usa o dispensa tali medicamenti, con- siderato che il titolare dell’omologazione, in quanto interlocutore centrale, può esigere il rispetto di determinati obblighi da parte delle persone/dei servizi che usano o di- spensano medicamenti, per esempio mediante accordi sulla qualità. Per il rimanente, in merito alle misure di cui alle lettere a–f si rimanda al messaggio concernente la legge sui trapianti⁷¹.

Art. 41n Applicabilità della legge sui trapianti

Il presente articolo assicura, in quanto disposizione di raccordo, la necessaria inter- faccia con le disposizioni della legge sui trapianti concernenti gli xenotrapianti (cfr., di quest’ultima, Capitolo 3: Impiego di organi, tessuti e cellule di origine animale). Già l’articolo 2a capoverso 1 lettera c numero 1 n-legge sui trapianti 2023 rimanda, tra gli altri, agli articoli 45−48 della legge sui trapianti. La specificazione «per analo- gia» è qui tuttavia necessaria perché gli articoli 45−48 della legge sui trapianti vanno letti nel contesto degli xenotrapianti e quindi non possono essere applicati tel quel alla luce della LATer (qui si tratta dell’uso su un essere umano, p. es. per via orale o en- dovenosa, di un medicamento costituito da organi, tessuti o cellule di origine ani- male); in questo modo si intende inoltre sottolineare che il diritto concernente gli agenti terapeutici da emanare a livello di ordinanza non dovrà affatto essere identico