Rapport explicatif

est remplacée par la réglementation relative à l’utilisation de telles cellules souches pour la fabrication de médicaments de thérapie innovante contenue dans la LPTh. La limitation du champ d’application de la LRCS est adaptée en conséquence. Les essais cliniques portant sur de tels médicaments sont soumis aux dispositions de la LPTh et de la LRH. En revanche, la production de cellules souches à partir d’embryons surnuméraires pour de tels essais cliniques est régi par la LRCS (cf. art. 53, al. 2, LPTh), tout comme l’utilisation de cellules souches embryonnaires dans le cadre de projets de recherche visant à fabriquer des médicaments de thérapie innovante qui ne doivent pas encore être testés sur l’être humain. Une autorisation de l’OFSP au sens de l’art. 7 LRCS reste donc nécessaire.

Art. 7, al. 2, let. a

Aujourd’hui déjà, l’Office fédéral de la santé publique autorise la production de cellules souches embryonnaires conformément à l’art. 7 LRCS, notamment lorsque ce prélèvement est effectué en vue de la réalisation d’un projet de recherche. Désormais, l’art. 7, al. 2, let. a, LRCS stipule explicitement que la production peut également avoir lieu dans le cadre d’essais cliniques de médicaments de thérapie innovante. Dans ce cas, il est supposé que le projet de recherche concerné a été approuvé par la commission d’éthique compétente selon l’art. 45 LRH ainsi que par Swissmedic (art. 54, al. 1, LPTh).

5 Conséquences

5.1 Conséquences pour la Confédération

Médicaments de thérapie innovante

Pour Swissmedic, la nouvelle réglementation sur les médicaments de thérapie innovante entraîne un surcroît de travail en matière d’exécution. L’inclusion prévue de la catégorie des transplants standardisés parmi les médicaments fait passer un grand nombre de prescriptions réglementaires d’une loi à une autre. Du fait que celles-ci étaient jusqu’ici déclarées applicables par analogie, de nombreuses tâches de Swissmedic ne changeront pas concrètement, mais recevront simplement une nouvelle base légale. Toutefois, suite à l’uniformisation de la réglementation sur les médicaments de thérapie innovante, diverses tâches actuellement assumées par l’OFSP relèveront à l’avenir de la compétence d’exécution de Swissmedic. Ce changement concerne par exemple l’octroi éventuel d’une autorisation pour le prélèvement, le stockage, l’importation, l’exportation et la distribution d’organes, de tissus ou de cellules destinés à la fabrication de médicaments de thérapie innovante. À cela s’ajoute le surcroît de travail pour Swissmedic, déjà évoqué dans la nouvelle loi sur la transplantation de 2023 (p. ex. pour la coordination entre les autorités lors de l’octroi d’autorisations pour la réalisation d’essais cliniques portant sur des organes, des tissus ou des cellules d’origine humaine ou animale [art. 49a, al. 1, en relation avec l’art. 49b, al. 2, de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023]). Globalement, ces nouvelles tâches entraînent pour Swissmedic un surcroît de travail correspondant au moins à un poste à plein temps. Les charges supplémentaires seront assumées par Swissmedic en tant qu’établissement de droit public décentralisé doté de la personnalité juridique, de sa propre comptabilité (art. 68, al. 3, et art. 77 LPTh) et de ses propres moyens financiers (émoluments).