Rapporto esplicativo

teri e le condizioni che devono soddisfare le ERN e i prestatori di assistenza sanitaria che desiderano aderire a tali reti nonché le misure per agevolare lo scambio di informazioni e competenze in relazione all’istituzione e alla valutazione di tali reti. Tra queste misure rientrano in particolare:

- la possibilità per i prestatori di assistenza sanitaria europei di presentare una domanda per l’istituzione di una rete di riferimento destinata a un gruppo di malattie rare;

- la designazione di un organismo di analisi tecnica per la verifica delle domande dei prestatori di assistenza sanitaria europei;

- l’istituzione di un comitato decisionale degli Stati membri per approvare le domande dei prestatori di assistenza sanitaria europei sulla base delle raccomandazioni dell’organismo di analisi tecnica.

- Oggi nell’UE e in Norvegia esistono 24 ERN, suddivise per i 24 gruppi di malattie

attualmente esistenti, che riuniscono le oltre 6000 malattie rare. Le 24 ERN mettono in rete più di 1600 centri specializzati in malattie rare in 382 ospedali in tutta l’UE e la Norvegia.⁴⁹ Gli Stati membri sono responsabili del riconoscimento dei centri a livello nazionale e dell’approvazione delle domande.⁵⁰ Le ERN sono valutate periodicamente e i risultati del 2023 indicano che esse facilitano lo scambio di esperienze nel campo della diagnosi e della terapia delle malattie rare e che forniscono un importante contributo alla ricerca.⁵¹

- Inoltre, con l’adozione del regolamento sulla creazione di uno spazio europeo dei

dati sanitari (EHDS)⁵², che permette l’utilizzo transfrontaliero dei dati elettronici dei pazienti nonché l’utilizzo secondario di dati sanitari, nell’UE si prevede di migliorare le possibilità terapeutiche e l’innovazione, generando così un valore aggiunto per il settore delle malattie rare.

Poiché la Svizzera non ha ripreso la legislazione europea sulle malattie rare nell’ambito di un accordo bilaterale, non può concorrere direttamente all’attuazione di tali decisioni, ma può solo adeguarsi progressivamente agli sviluppi nell’UE. Di conseguenza, in Svizzera si è puntato a promuovere l’istituzione di centri diagnostici e di centri di cura di riferimento tenendo conto degli sviluppi a livello europeo. In tale contesto, è fondamentale curare i contatti all’interno della rete in questione. Oggi è il kosek che svolge questo compito nel quadro della determinazione, della designazione e del controllo delle strutture di assistenza specializzate. A tal fine lavora a stretto contatto con l’ISPM dell’Università di Berna (registro), Orphanet Svizzera, ProRaris e le rilevanti organizzazioni dei pazienti dedicate a specifiche malattie (o gruppi di malattie). In questo modo si intende garantire che la Svizzera possa mantenere il passo con gli sforzi profusi a livello europeo per armonizzare l’assistenza nell’ambito delle malattie rare.

2.2 Paesi confinanti con la Svizzera

Il disciplinamento degli aspetti non armonizzati attraverso la legislazione europea resta di competenza dei Paesi membri dell’UE. Tuttavia, finora i Paesi confinanti con la Svizzera non hanno emanato leggi specifiche alle malattie rare. L’Italia dispone di una