Rapporto esplicativo

e di consulenza svolte dalle organizzazioni. Questi compiti richiedono un certo fabbisogno di risorse umane e finanziarie, il cui impatto è descritto nel capitolo 5. Tuttavia, tali compiti e mezzi finanziari permettono di garantire a lungo termine le misure consolidate del PNMR per la lotta contro le malattie rare, nella misura in cui tali misure siano considerate utili ed efficaci dagli attori del sistema sanitario che operano su base volontaria.

3.4 Attuazione

3.4.1 Attuazione prevista

Le disposizioni legali sono concretizzate a livello di ordinanza.

Per quanto riguarda la definizione delle funzionalità tecniche del registro, considerata la rapidità degli sviluppi tecnologici è importante disporre di una certa flessibilità nella modifica delle disposizioni legali. I dettagli relativi all’istituzione e alla gestione di un registro delle malattie rare vanno pertanto definiti in un’ordinanza del Consiglio federale. Inoltre, il Consiglio federale deve poter autorizzare l’UFSP a stabilire le corrispondenti disposizioni. Ciò vale in particolare per esigenze che richiedono un disciplinamento flessibile a seconda dello stato attuale della scienza e della tecnica (p. es. quali delle diverse migliaia di malattie rare sono soggette al previsto obbligo di notifica).

Se necessario, le condizioni per la concessione di aiuti finanziari per la determinazione, la designazione e il controllo delle strutture di assistenza specializzate e per la promozione di determinate attività di informazione e di consulenza vanno specificate in modo più dettagliato a livello di ordinanza. Per esempio, è possibile precisare in che misura la designazione delle strutture di assistenza deve essere armonizzata a livello nazionale.

Il Consiglio federale deve anche determinare le spese e i costi da considerare nel calcolo degli aiuti finanziari secondo la presente legge. Esso può inoltre stabilire le modalità di concessione e versamento di tali aiuti finanziari. In particolare, decide se sovvenzionare le attività di un’organizzazione su base forfettaria o mediante contributi ai costi e quando gli aiuti finanziari sono versati ai rispettivi beneficiari.

Infine, a livello di ordinanza va determinato se gli aiuti finanziari ai sensi della presente legge vanno concessi mediante decisione o contratto.

3.4.2 Esame dell’attuabilità nella procedura preparlamentare

Il presente avamprogetto crea la base legale che permette alla Confederazione di istituire e gestire un registro delle malattie rare. Come in altri settori analoghi, i compiti legati alla tenuta del registro e alla gestione del sistema alla sua base possono essere delegati dietro indennità a organizzazioni e a persone di diritto pubblico o privato idonee con sede in Svizzera. Nel quadro dell’esame preparlamentare dell’attuabilità, una tale delega, segnatamente della tenuta del registro, è risultata essere la soluzione più opportuna.

Già oggi le strutture di assistenza specializzate in malattie rare sono designate («riconosciute») da un’organizzazione di diritto privato. Le relative sfide sono pertanto note e gestibili e possono essere anticipate e accompagnate tempestivamente. Gli attori affermatisi nell’ambito dell’attuazione del PNMR offrono anche già attività di informa-