Rapporto esplicativo

- l’avamprogetto definisce innanzitutto il campo d’applicazione delle successive

norme sulla registrazione delle malattie tumorali rare (sezione 1), che continueranno a essere registrate secondo la LRMT (art. 4 cpv. 3 lett. a LRMT);

- a livello di contenuto, l’avamprogetto prevede l’obbligo di notificare le malattie

rare (sezione 2). Gli attori del settore sanitario che diagnosticano o trattano una malattia rara devono notificare determinati dati del paziente al servizio di registrazione delle malattie rare (servizio di registrazione);

- in rapporto alla prevista registrazione delle malattie rare, l’avamprogetto con-

templa tutta una serie di diritti dei pazienti in materia di trattamento dei dati (sezione 3). Segnatamente, spettano loro ampi diritti in materia di informazione e opposizione. Di primo acchito, combinare l’obbligo di notifica con la successiva possibilità di opposizione alla registrazione dei dati notificati può sembrare in parte macchinoso. In realtà, l’idea proposta non è solo la soluzione più efficiente nell’insieme, ma permette anche di garantire al meglio gli interessi delle persone interessate (in particolare il diritto all’autodeterminazione e la protezione della personalità, inclusa la protezione dei dati; v. commento all’art. 8);

- l’avamprogetto disciplina inoltre il servizio di registrazione evocato pocanzi (se-

zione 4), che tiene il registro delle malattie rare (registro). Invita i pazienti registrati a partecipare a progetti di ricerca e a gruppi di auto-aiuto. Oltre a ciò, il servizio di registrazione sostiene segnatamente la ricerca e la valutazione della qualità della diagnosi e della terapia e provvede a periodiche analisi epidemiologiche e alla pubblicazione di rapporti sulla salute;

- successivamente l’avamprogetto disciplina il registro (sezione 5). Il registro con-

sente tra l’altro ai pazienti di registrare direttamente i loro dati, di opporsi a diversi trattamenti dei dati e di gestire tali opposizioni;

- infine, la legge prevede l’istituzione e la gestione di un servizio di coordinamento

dei dati nell’ambito delle malattie rare (sezione 6). Per una serie di motivi, il presente concetto di raccolta dei dati presuppone un registro possibilmente snello. In particolare, con il registro non si intende creare un data lake che duplichi nel modo più esteso e completo possibile i dati sulle persone registrate nelle istituzioni di diagnosi e di cura (ossia le cartelle cliniche delle persone interessate). Il registro dovrà contenere solo i dati indispensabili per adempiere i compiti previsti dall’avamprogetto. Se saranno necessari ulteriori dati per combattere le malattie rare, segnatamente a scopo di ricerca e di valutazione della qualità della diagnosi e della terapia, questi dovranno essere reperiti e utilizzati in modo commisurato alle esigenze. A tal fine è previsto che il servizio di coordinamento dei dati possa richiedere i dati specificatamente necessari alle persone e istituzioni responsabili della diagnosi e della cura (e pertanto soggette all’obbligo di notifica) ed elaborare questi dati per poi metterli a disposizione dei ricercatori all’interno di un’infrastruttura di dati sicura, interoperabile e affidabile.