Rapport explicatif

- Par la suite, la décision déléguée 2014/286/UE⁴⁷ et la décision d’exécution

2014/287/UE⁴⁸ de la Commission européenne ont fixé les critères et les conditions que doivent remplir les ERN et les prestataires de soins de santé qui souhaitent y adhérer. Elles ont également déterminé les mesures de facilitation des échanges d’informations et de connaissances liées à la mise en place et à l’évaluation de ces réseaux. Parmi ces mesures, citons notamment :

- La possibilité, pour les prestataires de soins de santé européens, de déposer leur candidature en vue de mettre en place un réseau de référence concernant un groupe de maladies rares.

- La désignation d’un organe d’examen spécialisé chargé de contrôler les candidatures des prestataires de soins de santé européens.

- La mise en place d’un conseil des États membres chargé d’approuver les candidatures des prestataires de soins de santé européens sur la base des recommandations formulées par l’organe d’examen spécialisé.

- Actuellement, dans l’UE et en Norvège, il existe 24 ERN qui correspondent aux

24 groupes de maladies actuels et réunissent les plus de 6000 maladies rares recensées. Ils relient plus de 1600 centres spécialisés dans les maladies rares au sein de 382 hôpitaux sur tout le territoire de l’UE et de la Norvège⁴⁹. Les États membres sont chargés de reconnaître les centres à l’échelon national et d’approuver les demandes⁵⁰. Les ERN sont évalués régulièrement, et les résultats de l’année 2023 montrent qu’ils facilitent les échanges d’expérience concernant le diagnostic et le traitement des maladies rares et apportent une contribution importante à la recherche⁵¹.

- Par ailleurs, suite à l’adoption du règlement visant à mettre en place l’espace eu-

ropéen des données de santé (EEDS)⁵², qui permettra l’usage transfrontalier des données électroniques des patients et l’utilisation secondaire des données sanitaires, on s’attend à une amélioration des possibilités de traitement et à plus d’innovation dans l’UE, ce qui représentera une valeur ajoutée pour les maladies rares.

La Suisse n’a pas repris la législation européenne pertinente dans le domaine des maladies rares par voie d’accord bilatéral. Aussi, elle ne peut pas contribuer directement à la mise en œuvre de ces décisions : elle ne peut que réagir, étape par étape, aux évolutions au sein de l’UE. Par conséquent, la Suisse a décidé d’accélérer la mise en place de centres de diagnostic et de centres de référence proposant des traitements en tenant compte des avancées à l’échelon de l’UE. À cet égard, il est capital d’entretenir les contacts au sein du réseau concerné. Actuellement, c’est la kosek qui assume cette tâche dans le cadre de l’identification, de la désignation et du contrôle des structures de soins spécialisées. Elle travaille en étroite collaboration avec l’ISPM de l’Université de Berne (registre), Orphanet Suisse, ProRaris et les organisations de patients concernées propres à une maladie ou à un groupe de maladies. Ces travaux visent à