Rapporto esplicativo

legge⁵³ che funge da base per la creazione e la gestione di una rete nazionale per la diagnosi e la terapia delle malattie rare, e che prevede anche l’istituzione di un registro nazionale delle malattie rare. Inoltre, il 1° aprile 2023 la Germania ha introdotto l’obbligo legale per gli ospedali di codificare le malattie rare nel settore stazionario al fine di raccogliere cifre consolidate sulla frequenza precisa di alcune malattie rare. La codifica univoca delle malattie rare contribuisce considerevolmente a migliorarne la visibilità nei sistemi informativi delle strutture sanitarie e di ricerca.⁵⁴

3 Punti essenziali dell’avamprogetto

3.1 Obiettivi dell’avamprogetto

L’avamprogetto punta a migliorare le condizioni quadro per l’attuazione di misure per la lotta contro le malattie rare e a creare una base per finanziare a lungo termine i processi di determinazione, designazione e controllo delle strutture di assistenza specializzate nonché la raccolta, l’elaborazione e la diffusione di informazioni sanitarie.

3.2 La normativa proposta

Il capitolo 1 dell’avamprogetto tratta lo scopo e l’oggetto dell’atto normativo. La legge ha lo scopo di combattere le malattie rare. Segnatamente, si prefigge di:

- sorvegliare l’insorgenza delle malattie rare e mettere a disposizione le conoscenze di base sulla loro diffusione e sul loro sviluppo;

- creare e migliorare i presupposti organizzativi, tecnici e finanziari per l’individuazione e la sorveglianza delle malattie rare e la lotta contro di esse;

- rilevare l’offerta di strutture di assistenza specializzate e di mezzi per combattere le malattie rare;

- sostenere la ricerca nell’ambito delle malattie rare e promuovere la valutazione della qualità della diagnosi e della terapia;

- sostenere persone, gruppi di persone e istituzioni nella lotta contro le malattie rare.

A tal fine, l’avamprogetto disciplina la registrazione delle malattie rare (inclusi l’obbligo di notifica, il servizio di registrazione, il registro e il servizio di coordinamento dei dati nell’ambito delle malattie rare nonché i diritti dei pazienti). Prevede inoltre norme concernenti la concessione di aiuti finanziari per:

- determinare e designare le strutture di assistenza specializzate in malattie rare nonché controllare la designazione;

- svolgere attività di informazione e di consulenza sulle malattie rare.

Il capitolo 2 contiene le disposizioni sulla registrazione delle malattie rare: