Rapport explicatif

À cet effet, l’avant-projet régit l’enregistrement des maladies rares (y c. l’obligation de déclarer, le service d’enregistrement, le registre, le service de coordination des données dans le domaine des maladies rares et les droits des patients). Il règle également l’octroi d’aides financières pour :

- identifier et désigner les structures de soins spécialisées dans les maladies rares, et contrôler leur désignation ;

- informer et renseigner sur les maladies rares.

Le chapitre 2 contient les dispositions relatives à l’enregistrement des maladies rares :

- L’avant-projet définit au préalable le champ d’application des dispositions suivantes concernant l’enregistrement des maladies oncologiques rares (section 1). Ces maladies sont toujours enregistrées conformément à la LEMO (art. 4, al. 3, let. a).

- En termes de contenu, l’avant-projet prévoit une obligation de déclarer les maladies rares (section 2). Les acteurs du système de santé qui diagnostiquent ou traitent une maladie rare doivent déclarer certaines données, notamment concernant le patient, au service d’enregistrement des maladies rares (service d’enregistrement).

- En lien avec l’enregistrement des maladies rares, l’avant-projet recense une série de droits des patients concernant le traitement des données (section 3). Les patients jouissent notamment de droits étendus en matière d’information et d’opposition. De prime abord, la combinaison d’une obligation de déclarer avec la possibilité, par la suite, de s’opposer à l’enregistrement des données déclarées pourrait sembler inutilement compliquée. Globalement, le principe proposé constitue pourtant la solution la plus efficace. Par ailleurs, il permet de garantir au mieux les intérêts des personnes concernées (en particulier leur droit à l’autodétermination et à la protection de la personnalité, y c. à la protection des données ; cf. commentaires relatifs à l’art. 8).

- De plus, l’avant-projet régit le service d’enregistrement (section 4). Ce dernier tient le registre des maladies rares (registre). Il demande également aux patients enregistrés s’ils souhaitent participer à des projets de recherche et à des groupes d’entraide. Enfin, il soutient notamment la recherche et l’évaluation de la qualité du diagnostic et du traitement et élabore régulièrement des évaluations épidémiologiques ainsi que des rapports sur la santé.

- L’avant-projet réglemente ensuite le registre (section 5). Il permet aux patients d’enregistrer eux-mêmes leurs données, de s’opposer à divers traitements de données et à gérer lesdites oppositions.

- Enfin, la loi prévoit l’instauration et la gestion d’un service de coordination des données dans le domaine des maladies rares (section 6). Pour une série de raisons, le concept de collecte de données envisagé définit un registre aussi restreint que possible. En particulier, ce registre doit éviter de créer un data lake qui génère des doublons aussi étendus et complets que possible des données concernant les personnes enregistrées au sein des institutions chargées du diagnostic et du traitement (c’est-à-dire des antécédents médicaux des personnes