Rapporto esplicativo

La disposizione definisce le persone e le istituzioni soggette all’obbligo di notifica in base alla loro attività nell’ambito della diagnosi o della terapia di una malattia rara. In virtù delle specificità delle malattie rare e degli obiettivi perseguiti mediante l’avamprogetto, i referti clinici devono essere registrati sia in caso di diagnosi sospette fondate sia in caso di diagnosi confermate. In altre parole, si intende evitare da un lato che ogni accertamento che scaturisce da un’ipotesi sia già soggetto all’obbligo di notifica e, dall’altro, che una malattia rara debba subito essere rilevata in modo preciso tramite diagnostica differenziale. In quest’ottica, il Consiglio federale stabilirà la cerchia delle persone e delle istituzioni soggette all’obbligo di notifica nel diritto esecutivo (art. 5 cpv. 1 lett. a) e, se necessario, preciserà le nozioni chiave di «diagnosticare» e «trattare».

I dati da notificare sono, tra l’altro, dati personali degni di particolare protezione secondo l’articolo 5 lettera c LPD. Nell’avamprogetto di legge, le categorie di dati da notificare sono pertanto elencati singolarmente e in modo esaustivo al fine di soddisfare i requisiti in materia di protezione dei dati:

- Dati personali del paziente (lett. a): la notifica dei dati personali dei pazienti è ne-

cessaria per svariate ragioni, al fine di raggiungere gli obiettivi della registrazione. Da un lato, nella diagnosi e nella terapia di una malattia rara possono essere coinvolte e soggette all’obbligo di notifica diverse persone e istituzioni. È quindi necessario disporre di informazioni specifiche per poter identificare in modo univoco una persona interessata e riunire in un unico caso di malattia i dati relativi alla stessa persona, spesso provenienti da più persone e istituzioni. Sono necessari dati personali soprattutto nei casi in cui non viene notificato il numero AVS per l’identificazione univoca (cfr. le notifiche di cui all’art. 38 cpv. 1 e 4). Dall’altro, determinati dati personali della persona interessata notificata sono indispensabili segnatamente per poterla contattare (cfr. p. es. art. 14).

- Numero AVS (lett. b): il numero AVS di cui all’articolo 50c della legge federale del

20 dicembre 1946⁶³ sull’assicurazione per la vecchiaia e per i superstiti (LAVS) serve allo scopo di identificare in modo univoco la persona interessata e di aggiornare i dati immessi nel registro. È importante per poter raggruppare in modo sicuro tutte le notifiche e i dati relativi a una persona interessata. Funge da identificativo univoco e consente perciò un’ampia digitalizzazione dei processi di trattamento dei dati.

- Dati sulla diagnosi (lett. c): per una serie di motivi, il piano di rilevamento dei dati

proposto prevede un registro il più possibile snello. In particolare, si intende evitare di creare un data lake; al contrario, anche nell’interesse della minimizzazione dei dati, il registro deve contenere soltanto i dati indispensabili per raggiungere gli scopi secondo la presente legge. In merito alla salute del paziente deve quindi essere iscritta nel registro soltanto la malattia diagnosticata. Il Consiglio federale definirà nel diritto esecutivo i dati da notificare nel caso specifico (cfr. art. 5 cpv. 1).

- Dati di contatto della persona o dell’istituzione notificante (lett. d): è infine indispen-

sabile notificare anche i dati che consentono di contattare in modo univoco la persona o l’istituzione notificante. La presa di contatto è necessaria per esempio per completare i dati lacunosi e per rettificare i dati non plausibili (art. 13 cpv. 2 lett. a).