Rapport explicatif

Chapitre 2 Enregistrement des maladies rares

Section 1 Enregistrement des maladies oncologiques rares

Art. 3

L’enregistrement des maladies oncologiques rares tombe toujours sous le coup de la LEMO (art. 4, al. 3, let. a). L’objectif de cette disposition consiste à éviter que plusieurs registres soumis à des législations fédérales différentes ne contiennent les mêmes informations à des fins identiques.

Section 2 Obligation de déclarer

Art. 4 Personnes et institutions soumises à l’obligation de déclarer

Al. 1 : pour que les buts fixés pour le registre soient pleinement atteints (cf. art. 1 et 2), il doit recenser le plus grand nombre de personnes possible atteintes d’une maladie rare et contenir à cet effet les données les plus complètes possible. Le projet de loi prévoit que certaines personnes et institutions du système de santé soient soumises à une obligation de déclarer afin que le registre contienne des données exhaustives sur l’ensemble des personnes concernées, conformément à l’objectif fixé. Par conséquent, les médecins, les hôpitaux et les autres institutions sanitaires publiques ou privées qui diagnostiquent ou traitent des maladies rares doivent déclarer certaines données au service d’enregistrement (phrase introductive).

Cette disposition définit les personnes et les institutions soumises à l’obligation de déclarer en raison de leurs activités visant à diagnostiquer ou à traiter des maladies rares. Étant donné les caractéristiques des maladies rares et les objectifs du présent projet, les résultats cliniques, c’est-à-dire les diagnostics préliminaires justifiés et les diagnostics confirmés, doivent être saisis. En d’autres termes, il est possible de mener des examens sur la base d’une présomption sans devoir déclarer des données pour autant, d’une part, et une maladie rare peut être saisie sans indiquer d’emblée et précisément le résultat du diagnostic différentiel, d’autre part. Ainsi, le Conseil fédéral fixera le cercle des personnes et des institutions soumises à l’obligation de déclarer dans le droit d’exécution (art. 5, al. 1, let. a) et définira plus en détail, le cas échéant, les notions essentielles de diagnostic et de traitement.