Rapport explicatif

médical est dispensé à vie dans le cas d’un don d’organe et pendant dix ans dans le cas d’un don de cellules souches hématopoïétiques. Un service chargé du suivi des donneurs vivants (art. 15c révLTx) est respectivement compétent pour chacun de ces deux domaines et tient un registre qui lui est propre. Transfusion CRS gère le registre de suivi des donneurs de cellules souches hématopoïétiques. Dans le domaine du don d’organe, c’est la Fondation suisse pour le suivi des donneurs vivants d’organes qui tient le registre correspondant. Le développement du registre de suivi dans le domaine des cellules souches hématopoïétiques est en cours dans le cadre d’un système commun incluant le registre des cellules souches hématopoïétiques. Les registres de suivi sont actuellement exclusivement réglés dans l’ordonnance sur la transplantation. Désormais, ils le seront tant à l’échelon de la loi que dans l’ordonnance.

4. Système pour les demandes, les autorisations et les communications (ARTx) : l’OFSP et

l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) traitent les demandes, les autorisations et les communications dans le domaine des transplantations dans un système électronique, appelé ARTx (authorisation and reporting system in the field of transplantation). ARTx est un système de gestion des affaires au sens de l’art. 57h de la loi du 21 mars 1997 sur l’organisation du gouvernement et de l’administration (LOGA)¹⁰, il ne contient pas de données personnelles sensibles. Les institutions concernées peuvent déposer leurs demandes d’autorisation directement via ARTx et également y saisir les communications annuelles. L’autorité compétente obtient ainsi l’ensemble des données nécessaires pour émettre les autorisations ou, si besoin, pour les suspendre ou les annuler. Les inspections également sont planifiées et gérées via ARTx. En outre, ARTx sert à traiter les demandes de communication, à des fins de recherche et d’assurance de la qualité, de données issues du SOAS, du SwissKiPaDoS, du système d’annonce en matière de vigilance et du registre des déclarations relatives au don d’organes et de tissus. Les demandeurs peuvent saisir leur demande directement dans ARTx. À l’heure actuelle, le système n’est pas réglementé en détail, il était simplement mentionné dans l’ordonnance sur les émoluments en rapport avec les transplantations.

5. Système d’annonce en matière de vigilance : la révLTx prévoit une obligation d’annoncer les

incidents graves (voir ch. 2.2). Pour saisir et traiter ces annonces, un système électronique d’annonce en matière de vigilance est introduit (art. 36b révLTx). Les personnes et institutions soumises à l’obligation d’annoncer y enregistreront leurs annonces. Le service de vigilance compétent analysera ces dernières, établira des rapports, formulera des recommandations et définira d’autres mesures en collaboration avec les institutions dont émane l’annonce. La révLTx fixe les grandes lignes du système d’annonce en matière de vigilance. Les détails seront désormais définis à l’échelon de l’ordonnance. L’OFSP développe actuellement le système d’annonce en matière de vigilance pour le mettre à la disposition des institutions soumises à l’obligation d’annoncer et du service de vigilance afin qu’ils puissent accomplir leurs tâches.

2.3.2 Développement agile

Les banques de données qui sont développées actuellement représentent un enjeu particulier sur le plan réglementaire. Il s’agit du système d’annonce en matière de vigilance, du registre des cellules souches hématopoïétiques et du registre de suivi des donneurs de cellules souches hématopoïétiques. Le développement de ces systèmes se fait de manière agile. Aujourd’hui largement répandu, ce concept de développement logiciel présente des atouts par rapport aux précédents concepts. Il empêche notamment que les programmes soient déjà obsolètes sur le plan technologique au moment de leur introduction ou qu’ils ne soient pas conformes aux besoins des utilisateurs. Toutefois, dans le cadre d’un développement agile, tous les aspects d’un logiciel ne sont pas définis dès le début, de nouvelles orientations pouvant être ajoutées au cours de la réalisation. Le commentaire ayant trait à la réglementation des banques de données précise toujours si des modifications ultérieures ayant des répercussions sur les dispositions de l’ordonnance sont possibles en raison de la souplesse offerte par le développement agile, par exemple concernant les droits d’accès au système d’annonce en matière de vigilance.

En outre, l’élaboration des dispositions détaillées a révélé que diverses bases légales portant sur le contenu des banques de données et sur les droits d'accès devaient être modifiées. Ces modifications