Rapporto esplicativo

rimunerazione (come, in particolare, dati del mondo reale, meta-analisi e dati da registri) e di raccomandazioni tratte da linee guida mediche riconosciute a livello nazionale e internazionale, nonché di valutazioni di istituti e autorità esteri.

Il capoverso 4 dispone che, laddove i dati probanti siano insufficienti, il beneficio terapeutico supplementare sia nullo o il beneficio minore, l’ammissione nell’ES può essere respinta oppure essere solo limitata nel tempo e vincolata all’obbligo di trasmettere ulteriori dati, oppure essere limitata secondo l’articolo 73 OAMal o essere vincolata a ulteriori condizioni e oneri.

Il capoverso 4^biscontiene la norma di delega in base alla quale il DFI stabilisce i criteri per la selezione degli altri medicamenti usati per il confronto di cui al capoverso 1, nonché i criteri principali e supplementari per la valutazione del beneficio terapeutico e i criteri per la valutazione dei dati probanti.

Il capoverso 5 stabilisce che, per la selezione degli altri medicamenti presi in considerazione per il confronto nell’ambito della valutazione del beneficio, per la valutazione del beneficio terapeutico e dei dati probanti, nonché per lo sviluppo dei modelli standardizzati di valutazione del beneficio, l’UFSP sente la CFM coinvolgendo, se necessario, esperti idonei. Questi ultimi formulano una raccomandazione.

2.3 Articolo 65abis OAMal

Finora non esisteva alcun articolo specifico nell’OAMal che definisse in modo più preciso la valutazione dell’idoneità nel settore dei medicamenti.

L’idoneità di un medicamento è valutata dall’UFSP nel quadro della valutazione medico-scientifica. Si tratta di un criterio fondamentale per valutare i medicamenti nel contesto di decisioni riguardanti l’economia sanitaria, la farmacologia e la politica di approvvigionamento.

Il capoverso 1 stabilisce che, ai fini della valutazione dell’idoneità di un medicamento, l’UFSP valuta l’impiego pratico della terapia con riferimento al beneficio terapeutico effettivo in confronto alle opzioni terapeutiche già disponibili o ai placebo. A tal fine, l’UFSP sente la CFM coinvolgendo, se necessario, esperti clinici. Questi ultimi formulano una raccomandazione.

Il presupposto fondamentale per la valutazione dell’idoneità è un profilo rischio-beneficio complessivamente positivo rispetto ad altre opzioni terapeutiche. Al fine di garantire una valutazione dell’idoneità oggettiva e adeguata al singolo caso, il capoverso 1 stabilisce una serie di criteri: in particolare, è esaminata la rilevanza del medicamento nel contesto delle cure, segnatamente in relazione all’esistenza di terapie alternative e al panorama terapeutico (lett. a). L’UFSP ne esamina inoltre la conformità alle linee guida terapeutiche in medicina; il medicamento deve figurare come opzione terapeutica nelle linee guida nazionali o internazionali basate sull’evidenza oppure comportare verosimilmente un aggiornamento di tali linee guida. Inoltre il suo impiego deve essere conforme allo standard medico attuale del settore delle cure (lett. b). Rilevante è anche la disponibilità di alternative equivalenti o superiori; sulla base di tale criterio, non devono esistere alternative più adeguate con un profilo comparabile in termini di beneficio (lett. c). L’UFSP verifica altresì la conformità e l’adeguatezza dell’impiego del medicamento nel quadro del programma terapeutico in termini di dimensioni delle confezioni e dei dosaggi disponibili, di rispetto degli obiettivi terapeutici fissati congiuntamente dal paziente e dal fornitore di prestazioni nonché di rischio di usi abusivi (lett. d). Nella valutazione dell’idoneità riveste poi un ruolo importante il criterio della conciliabilità con aspetti etici e socialmente rilevanti, quali, in particolare, l’autodeterminazione dei pazienti, l’assistenza medica e il benessere dei pazienti, la prevenzione dei danni, l’accettazione del medicamento da parte di gruppi di pazienti e una loro preferenza in tal senso, un accesso equo alla tecnologia, le differenze geografiche o socioeconomiche e, in tale contesto, le questioni legate alla giustizia sociale (lett. e).

Il capoverso 2 prevede che, ai fini della valutazione dell’idoneità, l’UFSP possa avvalersi, oltre che dei dati rilevanti per l’omologazione, anche di altri dati rilevanti per la rimunerazione (come, in particolare, dati del mondo reale, meta-analisi e dati da registri) nonché di raccomandazioni tratte da linee guida mediche riconosciute a livello nazionale e internazionale, valutazioni di istituti e autorità esteri, nonché di giudizi di esperti clinici per l’indicazione in esame.

Il capoverso 3 stabilisce che, laddove i criteri di cui al capoverso 1 non siano soddisfatti in misura sufficiente, l’UFSP può respingere l’ammissione di un medicamento nell’ES. In tali casi, l’UFSP ha inoltre la possibilità di optare per un’ammissione nell’ES limitata nel tempo del medicamento in