Rapporto esplicativo

Secondo il capoverso 4, se sono adempiute le condizioni di cui ai capoversi 1 e 2, i medicamenti in questione sono considerati un unico medicamento ai fini del calcolo dell’obbligo di restituzione. Ciò garantisce che l’obbligo di restituzione non possa essere eluso distribuendo le cifre d’affari tra diversi marchi o imprese. Viene così sancita chiaramente la prevalenza delle considerazioni economiche sulla separazione puramente giuridica e formale dei prodotti.

1.3 Articolo 67a capoverso 4 OAMal

I capoversi 1–3 rimangono invariati.

Finora la restituzione delle eccedenze è stata disciplinata dall’articolo 67a capoversi 1–3 OAMal. In tal caso, si trattava di restituzioni da versare, per esempio, in seguito a una maggiore cifra d’affari risultante al termine di una procedura di ricorso o in occasione del primo riesame dopo una nuova ammissione. Per un disciplinamento sistematico, nello stesso punto dell’ordinanza, della restituzione nel quadro del modello di ripercussioni sui costi è necessario un nuovo capoverso (cpv. 4). Questo capoverso disciplina l’utilizzazione dei mezzi ottenuti mediante l’obbligo di restituzione secondo i capoversi 1–3. Tali mezzi confluiscono nel fondo per le restituzioni secondo l’articolo 18 capoverso 2^septieslettera b nLAMal. All’istituzione comune spetta garantire che la ripartizione dei mezzi agli assicuratori-malattie e ai Cantoni interessati avvenga in misura proporzionale ai costi rispettivamente sostenuti. Così facendo, si assicura una distribuzione equa e trasparente delle restituzioni tra gli attori che hanno sostenuto i costi per i medicamenti in questione.

1.4 Articolo 34cbis OPre

Le disposizioni di questa norma di nuova creazione concretizzano il compito affidato al DFI con l’articolo 65b^septiescapoverso 2 OAMal di emanare prescrizioni più precise in particolare per quanto concerne la base di dati.

Di conseguenza, il presente articolo definisce la base di dati concreta per il calcolo della cifra d’affari. In primo luogo, vengono utilizzati i dati aggregati dell’istituzione comune di cui all’articolo 18 nLAMal nonché del Fondo di compensazione AI di cui all’articolo 79 LAI. Tali dati non sono al momento ancora disponibili. Inoltre, occorre che gli assicuratori forniscano più dati all’istituzione comune LAMal. Se questi dati non riescono a rappresentare la cifra d’affari rilevante per ciascuna indicazione, il titolare dell’omologazione deve esporre autonomamente dati plausibili che illustrino in modo chiaro l’importo della cifra d’affari per ogni indicazione. Questi ultimi devono essere autenticati da un ufficio di revisione esterno, come, in particolare, società di revisione abilitate dall’Autorità federale di sorveglianza dei revisori (ASR), società di revisione contabile abilitate a eseguire revisioni secondo il CO, organismi di certificazione di nomina pubblica o accreditati secondo l’ordinanza sull’accreditamento e sulla designazione (OAccD), organismi di revisione incaricati dallo Stato o riconosciuti dall’UFSP nonché autorità di vigilanza e di controllo cantonali o federali che dispongano delle competenze di revisione necessarie. Se necessario, l’UFSP può prendere in considerazione altre fonti di dati, in particolare i dati degli assicuratori, dei fornitori di prestazioni o dei grossisti, al fine di garantire la correttezza e la completezza del calcolo.

Questa disposizione dell’OPre fa sì che il calcolo della cifra d’affari si basi su dati verificabili e tracciabili.

1.5 Articolo 34cter OPre

Queste nuove disposizioni concretizzano il compito affidato al DFI e all’UFSP con l’articolo 65b^septies capoverso 5 OAMal di stabilire l’importo delle restituzioni in caso di superamento della soglia di cifra d’affari di 15 milioni di franchi. Il modello prevede una restituzione progressiva che aumenta gradualmente all’aumentare della cifra d’affari.

Il calcolo avviene a intervalli di 5 milioni di franchi. Per ogni intervallo è definita una restituzione percentuale fissa, che aumenta gradualmente all’aumentare della cifra d’affari. In questo modo è garantito che le imprese con ricavi di mercato particolarmente elevati contribuiscano in misura maggiore a finanziare il sistema sanitario solidale, a fronte di un onere che rimane invece moderato in caso di superamento contenuto della soglia.