Rapporto esplicativo

questione. Può anche imporre ai titolari delle omologazioni l’obbligo di trasmettere ulteriori dati oppure disporre un’ammissione limitata secondo l’articolo 73, come pure vincolarla a ulteriori condizioni e oneri ai sensi dell’articolo 65 capoverso 5 e dell’articolo 65b capoversi 6 e 7.

2.4 Articolo 65b capoversi 2, 3, 3bis, 3ter, 3quater, 3quinquies, 3sexies, 4–7 OAMal

Il capoverso 1 rimane invariato.

Nella prassi, la valutazione dell’economicità si fonda sugli strumenti consolidati del CTT e del CPE. Questi criteri di valutazione garantiscono la trasparenza, la comparabilità e la tracciabilità dell’attività amministrativa. Tuttavia, presentano un limite significativo: in base all’attuale situazione giuridica, le terapie o i medicamenti nuovi e promettenti a cui il sistema di formazione dei prezzi esistente (CTT e CPE) non si applica ancora o si applica solo in parte rimangono teoricamente esclusi dall’obbligo di assunzione delle prestazioni da parte dell’AOMS, anche laddove siano efficaci da un punto di vista clinico e necessari da un punto di vista medico.

Il capoverso 2 è completato e specifica che l’economicità di un medicamento è ora valutata «nelle indicazioni principali e secondarie» sulla base del CTT e del CPE. Nelle indicazioni principali e secondarie vengono quindi sempre considerati il CTT e il CPE. Ciò significa che ora nell’indicazione secondaria si tiene conto di entrambi i parametri di determinazione del prezzo e non soltanto del CTT come finora. La lettera b spiega inoltre che il CPE, invece che sulla base di un confronto con la media, ora è effettuato sulla base di un confronto con la mediana dei prezzi dello stesso medicamento praticati in Stati di riferimento. Il confronto con la mediana consente di filtrare meglio i valori anomali eccessivamente bassi e alti, e di ottenere un valore più rappresentativo.

Il capoverso 3 è completato con la specificazione che il prezzo determinato è denominato prezzo di fabbrica per la consegna.

Il capoverso 3^bisprevede che, in deroga ai capoversi 2 e 3, il prezzo di fabbrica per la consegna possa essere determinato esclusivamente sulla base del CTT se, rispetto ad altri medicamenti, non sussiste alcun beneficio supplementare né un beneficio minore o non è possibile effettuare un CPE

Il capoverso 3^terstabilisce che, in deroga ai capoversi 2 e 3, il prezzo di fabbrica per la consegna può essere determinato sulla base di un confronto con il prezzo medio oppure con il costo giornaliero o per cura di altri medicamenti per il trattamento di malattie con prevalenza e incidenza comparabili (numero di nuovi casi di malattia all’interno di una popolazione definita) se è effettuabile esclusivamente un CTT o un CPE (lett. a) oppure se il CTT di cui al capoverso 3^bisporta a un prezzo molto basso.

Il capoverso 3^terstabilisce dunque che la valutazione dell’economicità può essere effettuata, in casi specifici, mediante un criterio basato sulla prevalenza. Questa disposizione trova il proprio fondamento anche nell’attuazione della mozione 19.3703 Dittli «Costi dei medicamenti. Adeguare il sistema di omologazione e fissazione dei prezzi nell’assicurazione di base», con la quale si chiede che, ai fini della fissazione dei prezzi dei nuovi medicamenti, non si tenga conto soltanto del prezzo unitario, ma anche dei costi complessivi attesi sotto il profilo della prevalenza. La prevalenza viene quindi utilizzata come fattore economico per la determinazione dei prezzi. Un confronto dei prezzi e dei costi di preparati con prevalenza comparabile rappresenta un metodo di determinazione dei prezzi sostenibile e oggettivamente giustificabile anche dal punto di vista amministrativo: il criterio basato sulla prevalenza non serve solo a promuovere l’innovazione medica, ma anche a preservare la stabilità finanziaria dell’AOMS. Offre una soluzione trasparente e basata sui dati per rendere accessibili tempestivamente le prestazioni ad alto potenziale nonostante gli ostacoli formali. Viene così creato un equilibrio tra cure basate su dati probanti, responsabilità del sistema e diritto di accesso a terapie nuove ed efficaci. Nel selezionare i medicamenti per il criterio basato sulla prevalenza, l’UFSP tiene conto anche del settore di applicazione e dell’efficacia.

Secondo il capoverso 3^quater, se non è effettuabile né un CTT né un CPE, il prezzo di fabbrica per la consegna viene determinato applicando il criterio basato sulla prevalenza di cui al capoverso 3^ter.

Il capoverso 3^quinquiessancisce che per il confronto effettuato applicando il criterio basato sulla prevalenza di cui al capoverso 3^tervengono selezionati medicamenti il cui campo d’applicazione e la cui efficacia corrispondono al meglio a quelli del medicamento da confrontare. Per quanto riguarda la