Rapporto esplicativo

2.6 Articolo 67 capoverso 5 OAMal

I capoversi 2, 3 e 4^bisrimangono invariati. I capoversi 1 e 4^tersono adeguati (v. cap. 3.6). Al capoverso 5 vigente è stata aggiunta la possibilità, per l’UFSP, di presentare una domanda di aumento dei prezzi alla CFM. È inoltre inserita la specificazione secondo cui il «prezzo stabilito» è il prezzo economico effettivamente rimunerato (prezzo di fabbrica per la consegna o prezzo di vendita al pubblico). Le domande di aumento del prezzo devono di conseguenza essere presentate non soltanto quando viene aumentato il prezzo di fabbrica per la consegna o il prezzo di vendita al pubblico, bensì già quando il «prezzo economico» viene aumentato ma resta ancora inferiore al prezzo di fabbrica per la consegna o al prezzo di vendita al pubblico, situazione che tipicamente può verificarsi con i modelli di prezzo con restituzione alle assicurazioni malattie. È pertanto determinante l’aumento materiale del prezzo: si vuole evitare che per via di un prezzo di vetrina (CPE quale prezzo di fabbrica per la consegna) non debba essere presentata una domanda di aumento del prezzo (con le relative condizioni) e il prezzo venga quindi aumentato automaticamente.

Oltre ai criteri già noti per ottenere un’autorizzazione in tal senso (cfr. lett. a e b), occorre ora soddisfare altre condizioni. L’attuale termine per presentare una nuova domanda di aumento dei prezzi è stato abbreviato da due anni a un anno (lett. b). Inoltre, sono state concretizzate le indicazioni che il titolare dell’omologazione deve fornire nel quadro di una domanda di aumento del prezzo. Il richiedente deve ora dimostrare che, per motivi di economia aziendale, un aumento del prezzo del medicamento si rende urgentemente necessario e indicare l’aumento minimo necessario per continuarne la distribuzione (lett. c). Inoltre, non devono essere disponibili terapie alternative allo stesso prezzo o a prezzo inferiore oppure deve essere indicato che sono disponibili troppo poche terapie alternative per mantenere le cure (lett. d). Il prezzo richiesto deve essere adeguato rispetto ai prezzi di medicamenti con indicazione comparabile e con lo stesso principio attivo negli Stati di riferimento. Ciò consente all’UFSP, in particolare in caso di brevetti scaduti, di tenere in maggior conto i prezzi praticati all’estero per medicamenti comparabili e, se necessario, di accettare anche aumenti di prezzo leggermente superiori a quelli praticati all’estero, qualora ciò sia importante nell’ottica delle cure. Non sono accordati aumenti di prezzo se, negli Stati di riferimento, vi sono prezzi che non sono stati stabiliti dalle autorità o non vengono rimunerati dalle assicurazioni sociali locali (lett. e). Infine, per il medicamento per il quale è presentata una domanda di aumento di prezzo deve sussistere un elevato fabbisogno medico in termini di approvvigionamento per la popolazione svizzera che l’aumento di prezzo è in grado di continuare ad assicurare. Viceversa ne consegue che, tenendo conto del fabbisogno medico e della sicurezza dell’approvvigionamento, l’UFSP può respingere domande di aumento di prezzo per medicamenti con fabbisogno medico modesto (lett. f).

2.7 Articolo 71 capoverso 1 lettere b e g numero 2 OAMal

Il capoverso 1 lettere b e g numero 2 prevede ora che nell’ambito del CPE venga pubblicata, anziché la media, la «mediana» dei prezzi praticati negli Stati di riferimento (art. 65b cpv. 2 lett. b).

I capoversi 2–4 rimangono invariati.

2.8 Articolo 32bis OPre

La presente disposizione disciplina ora, concretizzando l’articolo 65a OAMal (valutazione dell’efficacia), la procedura di valutazione dei benefici e dell’evidenza.

Il capoverso 1 sancisce come l’UFSP stabilisce i medicamenti per il confronto volto alla valutazione dei benefici e dell’evidenza nel quadro della valutazione dell’efficacia. Si tratta dei medicamenti che sono utilizzati nella stessa indicazione e linea terapeutica del medicamento da valutare (lett. a); sono utilizzati nella pratica clinica come terapia standard o alternativa (lett. b); tenendo conto dello stato del brevetto (lett. c). Si tiene conto dello stato del brevetto perché all’interno di un gruppo di confronto si confrontano tra loro medicamenti protetti da brevetto oppure medicamenti con brevetto scaduto. In questo modo, i medicamenti protetti da brevetto sono privilegiati anche in termini di prezzo. I medicamenti con brevetto scaduto, invece, non devono essere troppo costosi e non devono poter beneficiare della protezione del brevetto degli altri medicamenti per la stessa indicazione.