Rapporto esplicativo

Il capoverso 2 stabilisce che l’UFSP valuta l’entità del beneficio supplementare di cui all’articolo 65a capoverso 2^bisOAMal sulla base dei seguenti criteri principali: riduzione della mortalità (lett. a), riduzione della morbilità (lett. b), garanzia della sicurezza e della tollerabilità (lett. c), ripercussioni sulla qualità della vita (lett. d). Questi criteri principali sono ulteriormente concretizzati e precisati nelle Istruzioni concernenti l’ES.

Il capoverso 3 prevede che l’UFSP possa valutare l’entità del beneficio supplementare sulla base dei seguenti criteri aggiuntivi: entità del fabbisogno medico (lett. a), semplicità d’uso del medicamento (lett. b), ripercussioni sull’applicazione di altre terapie (lett. c). Questi criteri aggiuntivi sono ulteriormente concretizzati e precisati nelle Istruzioni concernenti l’ES.

Il capoverso 4 contiene i criteri di cui l’UFSP può tenere conto per la valutazione dell’evidenza. Come primo criterio, l’UFSP può valutare la qualità dell’evidenza, considerando in particolare fattori rilevanti quali rischio di distorsione, mancanza di precisione, incoerenza, indirettezza, affidabilità dei dati disponibili e intensità dell’effetto. Viene inoltre effettuato un confronto tra l’evidenza disponibile e quella che ci si può attendere in riferimento al tipo, alla frequenza, al settore d’applicazione o alla rilevanza di una tecnologia, nonché all’eseguibilità e alla finanziabilità degli studi (lett. a). L’UFSP tiene inoltre conto della trasferibilità dei risultati degli studi alla pratica clinica svizzera (lett. b).

2.9 Articolo 33 OPre

Questa disposizione è abrogata. I criteri per la valutazione del valore terapeutico sono ora inclusi in quelli per la valutazione dell’idoneità e interamente disciplinati dall’articolo 65a^bisOAMal.

2.10 Articolo 35 OPre

Questo articolo è stato abrogato perché il suo contenuto (domande di aumento dei prezzi) è stato ora integrato nell’articolo 67 capoverso 5 OAMal.

3. Restituzioni e confidenzialità delle informazioni in merito (cosiddetti «modelli di prezzo»)

3.1 Articolo 19b OAMal

Le restituzioni pagate dai titolari delle omologazioni confluiscono nel fondo per le restituzioni di cui all’articolo 18 capoverso 2^septieslettera b nLAMal. L’istituzione comune ha il compito di assicurare una ripartizione dei mezzi tra gli enti finanziatori (assicuratori-malattie e Cantoni) proporzionale ai costi da essi sostenuti per medicamento. Così facendo, si assicura una distribuzione equa e trasparente delle restituzioni tra gli attori che hanno sostenuto i costi per i medicamenti in questione. Al DFI è delegato il disciplinamento delle modalità di ripartizione dei mezzi di questo fondo e i costi amministrativi. I Cantoni sono menzionati in vista della loro futura partecipazione al finanziamento delle prestazioni ambulatoriali.

3.2 Articolo 59 capoverso 1 lettera f OAMal

I fornitori di prestazioni devono fornire agli assicuratori tutte le indicazioni necessarie alla verifica delle restituzioni di cui all’articolo 65b^quinquies. Per esempio, un medicamento può avere più indicazioni e di conseguenza più obblighi di restituzione. Dai fornitori di prestazioni ci si attende che comunichino all’assicuratore per quali indicazioni è stato utilizzato il medicamento affinché quest’ultimo possa chiedere la restituzione corretta al titolare dell’omologazione.

3.3 Articolo 65bquinquies OAMal

Questa nuova disposizione stabilisce i criteri in base ai quali l’UFSP può ammettere un medicamento nell’ES, richiedendo al titolare dell’omologazione restituzioni sul prezzo di fabbrica per la consegna dichiarato (modello di prezzo). Queste restituzioni sono previste solo in casi eccezionali e non sussiste alcun diritto all’ammissione nell’ES con un modello di prezzo.

Il capoverso 1 dispone che si tratta di restituzioni correlate alla fissazione del prezzo del medicamento (cfr. art. 65b OAMal), che si rivela complessa per diversi motivi. Si tratta della situazione in cui l’ammissione di un medicamento nell’ES può avvenire soltanto con la pubblicazione di un prezzo di