Rapporto esplicativo

Il capoverso 5 definisce l’ammontare della restituzione, che è costituito dalla cifra d’affari realizzata al di là della soglia di cui al capoverso 1. L’ammontare della restituzione dovuta è definito sulla base di soglie di cifre d’affari crescenti a intervalli rispettivamente di 5 milioni di franchi. Il DFI stabilisce l’ammontare della restituzione percentuale per ogni intervallo, laddove l’ammontare massimo della restituzione non supera il 40 per cento della cifra d’affari del medicamento. Ne risulta così un sistema graduale e lineare, basato sulle cifre d’affari realizzate in più per ogni anno civile, che quindi aggancia le restituzioni all’entità della cifra d’affari rilevante per l’AOMS. Il modello garantisce un calcolo prevedibile e trasparente, comprensibile per tutti gli operatori del mercato. Un limite massimo del 40 per cento per intervallo garantisce che la restituzione continui a essere economicamente sostenibile e che l’onere per i titolari delle omologazioni non sia eccessivo. Questo limite massimo tiene conto, in particolare, dell’obiettivo di garantire la sicurezza dell’approvvigionamento sul mercato svizzero e, allo stesso tempo, di assicurare un’adeguata partecipazione ai costi dell’AOMS finanziati solidalmente.

Il capoverso 6 dispone che l’UFSP riduca l’importo della restituzione di cui al capoverso 5 o rinunci alla restituzione di cui al capoverso 1 se esistono restituzioni e oneri relativi alle quantità o alle cifre d’affari (lett. a). La lettera b fa riferimento alla sicurezza dell’approvvigionamento, nonché a circostanze di fabbricazione e di smercio specifiche al prodotto: l’UFSP riduce l’importo della restituzione di cui al capoverso 5 o rinuncia alla restituzione di cui al capoverso 1 se per un medicamento a prezzo basso sono documentate ripetute difficoltà di approvvigionamento in Svizzera e il medicamento riveste un’importanza fondamentale per specifici gruppi di pazienti con un elevato rischio di approvvigionamento, come per esempio i minorenni (n. 1) oppure se si presentano circostanze di fabbricazione e di smercio specifiche al prodotto, dovute a processi produttivi particolari, requisiti di qualità o sicurezza eccezionali, nonché condizioni logistiche aggravate, che incidono in misura significativa sulla struttura dei costi del medicamento, rendendo la sua distribuzione in Svizzera comprovatamente non redditizia (n. 2). La lettera c stabilisce che i motivi di eccezione di cui alla lettera b non sono applicabili se esiste una terapia alternativa (n. 1) oppure se negli ultimi due anni è stata approvata una domanda di aumento del prezzo (n. 2) oppure se lo stesso medicamento o un medicamento con lo stesso principio attivo non è disponibile a un prezzo comparabile o inferiore in Stati con sistemi sanitari comparabili (n. 3).

1.2 Articolo 65bocties OAMal

Il capoverso 1 di questa nuova disposizione di ordinanza stabilisce quali cifre d’affari devono essere sommate per il calcolo della soglia di cifra d’affari secondo l’articolo 65b^septiescapoverso 1: sono sommati tutti i volumi realizzati dall’AOMS e dall’AI con medicamenti che hanno lo stesso principio attivo o che si distinguono di poco da un altro principio attivo (lett. a), indipendentemente dal nome del marchio con cui sono distribuiti (lett. b). Inoltre, tali medicamenti devono essere immessi in commercio dalla stessa impresa o da imprese dello stesso gruppo. L’obiettivo è garantire che le cifre d’affari economicamente correlate tra loro non vengano distribuite artificialmente tra marchi o imprese diversi al fine di eludere l’obbligo di restituzione. Questo disciplinamento garantisce, tra l’altro, un rilevamento economicamente sostenibile di un principio attivo o di prodotti strettamente correlati.

Al capoverso 2 è precisato il termine rilevante «gruppo» di cui al capoverso 1 lettera c. Un gruppo comprende tutte le imprese soggette a un’unica direzione o collegate da rapporti di partecipazione, vincoli contrattuali o dipendenze economiche, in particolare società madri, filiali e società consorelle. L’UFSP ottiene la possibilità di tenere conto, oltre che della struttura formale del gruppo ai sensi del diritto societario, anche di ulteriori rapporti economici e di dipendenza de facto delle imprese in questione. Ciò serve, a sua volta, a impedire che le imprese si servano di strutture aziendali complesse per eludere l’obbligo di restituzione e garantisce un rilevamento realistico e adeguato dei rapporti economici.

Secondo il capoverso 3, il titolare dell’omologazione è tenuto a comunicare all’UFSP le informazioni necessarie per valutare i legami economici e giuridici di cui al capoverso 2. Questo obbligo di comunicazione è una condizione necessaria affinché l’UFSP possa valutare correttamente l’obbligo di restituzione. e intende garantire trasparenza e assicurare che nessuna cifra d’affari rilevante venga trascurata.