Rapporto esplicativo

Lo scaglionamento inizia con una percentuale di restituzione pari al 15 per cento nell’intervallo compreso tra i 15 e i 20 milioni di franchi (lett. a). Dopodiché, la percentuale aumenta di due punti percentuali per ogni intervallo (lett. b–k), fino a raggiungere il 35 per cento per una cifra d’affari compresa tra i 65 e i 70 milioni di franchi (lett. k). A partire da una cifra d’affari superiore ai 70 milioni di franchi si applica una percentuale di restituzione fissa del 40 per cento (lett. l). L’obiettivo è raggiungere il potenziale di risparmio di 350 milioni di franchi con l’entrata in vigore delle disposizioni concernenti i modelli di ripercussioni sui costi (2029). Gli attuali livelli di sconto sono pertanto provvisori e saranno ancora adeguati affinché i risparmi non risultino né eccessivamente contenuti né eccessivamente elevati.

Questo limite massimo fa sì che l’obbligo di restituzione resti calcolabile anche a fronte di cifre d’affari elevate e che l’onere economico che ne consegue non sia sproporzionato. Il modello permette quindi una pianificazione sicura ai titolari delle omologazioni e, allo stesso tempo, una distribuzione equa degli oneri a favore dell’AOMS.

1.6 Articolo 34cquater OPre

Il capoverso 1 disciplina gli obblighi di documentazione del titolare dell’omologazione nel considerare i fatti ai sensi dell’articolo 65b^septiescapoverso 6 lettera b OAMal: il titolare dell’omologazione deve presentare all’UFSP una documentazione completa, oggettivamente comprensibile e verificabile, riesaminata e confermata da un ufficio di revisione indipendente professionalmente qualificato. Egli deve presentare in particolare le seguenti informazioni: informazioni sulla situazione economica aziendale, in particolare un elenco della struttura dei costi e dei ricavi del medicamento interessato, informazioni sui costi di produzione, acquisizione e distribuzione nonché sui margini di contribuzione calcolati (lett. a). In particolare, al fine di provare le tendenze e la pressione in termini di costi, possono essere richiesti anche documenti relativi all’andamento su più anni. Inoltre, sono presi in considerazione anche eventuali diritti di licenza per l’utilizzo di invenzioni di terzi protette da brevetto. Possono anche essere richieste analisi degli scenari, ossia degli effetti di restituzioni di importo diverso sulla redditività o sulla continuazione della produzione. Altri possibili aspetti da esaminare sono le previsioni del cash flow per valutare la stabilità finanziaria in funzione di diversi modelli di prezzo e di restituzione nonché un confronto con preparati o mercati simili al fine di contestualizzare la pressione in termini di costi e le condizioni di mercato.

La lettera b riguarda la rilevanza medica dell’approvvigionamento per le cure di base in Svizzera, che deve essere sostenuta da dati epidemiologici, raccomandazioni terapeutiche (panoramica delle alternative disponibili e delle relative limitazioni) o pareri di società specialistiche. Per sottolineare il ruolo centrale del medicamento per le cure mediche di base è inoltre possibile rifarsi a linee guida cliniche, pareri di organizzazioni di pazienti, terapie alternative disponibili ed endpoint clinici rilevanti riguardanti l’efficacia, la sicurezza o la qualità della vita.

Un’ulteriore informazione è costituita dall’analisi della situazione di approvvigionamento con informazioni sulla disponibilità sul mercato, le alternative e le difficoltà di approvvigionamento esistenti o incombenti in Svizzera e all’estero (lett. c). Tale analisi può essere accompagnata da quote di mercato, dati storici sulle difficoltà di approvvigionamento, analisi dei rischi legati a interruzioni della produzione nonché a ostacoli logistici o normativi, dati comparativi internazionali e informazioni su fonti di approvvigionamento alternative.

Il titolare dell’omologazione deve quindi fornire una descrizione di eventuali peculiarità nelle catene di produzione e di fornitura, segnatamente la dipendenza da singoli fabbricanti, da procedure altamente specializzate nonché da rischi internazionali (lett. d). In più, è possibile considerare anche contratti con i fornitori, analisi delle capacità, la garanzia della qualità, requisiti normativi e strategie per garantire l’approvvigionamento in caso di difficoltà.

Il capoverso 2 sancisce che i fatti ai sensi dell’articolo 65b^septiescapoverso 6 lettera b OAMal sono riesaminati a intervalli regolari. Il titolare dell’omologazione di un medicamento per il quale vige una deroga è tenuto a notificare tempestivamente all’UFSP tutte le modifiche rilevanti riguardanti la rilevanza dell’approvvigionamento, la situazione del mercato o eventuali peculiarità nelle catene di produzione e di fornitura. Questo garantisce che, nel considerare i fatti ai sensi dell’articolo 65b^septiescapoverso 6 lettera b OAMal, l’UFSP possa disporre di informazioni sempre attuali e verificabili.