Rapporto esplicativo

selezione e l’esecuzione del confronto, l’UFSP sente la CFM coinvolgendo, se necessario, esperti idonei che formulano una raccomandazione.

Il capoverso 3^sexiesprevede che, se l’ammissione di un medicamento nell’ES o nell’elenco delle specialità per le infermità congenite (ES-IC) non può essere garantita, l’UFSP possa, d’intesa con il titolare dell’omologazione, dichiarare un prezzo di fabbrica per la consegna più elevato subordinato all’onere di una restituzione sul prezzo stabilito.

Il capoverso 4 stabilisce che il prezzo dell’indicazione secondaria non deve superare il prezzo stabilito per l’indicazione principale.

Il capoverso 5 disciplina aspetti particolari della valutazione dell’economicità delle terapie combinate. Innanzitutto è specificato che, se un medicamento viene combinato con altri medicamenti per il trattamento di una malattia, l’UFSP valuta l’economicità dell’intera combinazione. In particolare, vale quanto segue: viene preso in considerazione il CPE del medicamento per il quale la combinazione è stata omologata per prima (lett. a); le combinazioni di medicamenti protetti da brevetto e medicamenti il cui brevetto è scaduto sono considerate protette da brevetto (lett. b); per i medicamenti non più protetti da brevetto impiegati in combinazione vengono presi in considerazione i prezzi attuali stabiliti nell’ES (lett. c).

I capoversi 6 e 7 si inseriscono nel quadro dell’attuazione della mozione 24.3397 CSSS-N «I prezzi dei medicamenti devono tenere conto degli sprechi causati dalle confezioni o dai dosaggi non appropriati», che incarica l’UFSP di tenere in maggior conto l’economicità ai fini della fissazione dei prezzi dei medicamenti. Queste misure concorrono a ottimizzare l’approvvigionamento di medicamenti e consentono di evitare sprechi inutili, oltre a incoraggiare una gestione sostenibile ed economica dei medicamenti nel sistema sanitario.

Il capoverso 6 prevede che, in caso di confezioni di medicamenti non adeguate, l’UFSP possa includere gli sprechi nel CTT e adeguare opportunamente il prezzo oppure stabilire una restituzione fino a quando il titolare dell’omologazione non renderà disponibili confezioni adeguate. In questo modo, i prezzi e le restituzioni potranno rispecchiare l’effettivo fabbisogno e l’adeguatezza delle dimensioni delle confezioni dei medicamenti.

Il disciplinamento di cui al capoverso 7 crea la possibilità di procedere a una segnalazione. Se l’impiego di medicamenti figuranti nell’ES comporta degli sprechi, ciò può essere segnalato all’UFSP. Dopo aver sentito la CFM, l’UFSP può riesaminare l’idoneità di tali medicamenti e richiedere forme galeniche e confezioni adeguate oppure tenere conto degli sprechi ai fini della valutazione dell’economicità.

2.5 Articolo 65bquater capoversi 1bis, 1ter e 2 OAMal

Il capoverso 1 rimane invariato.

Il capoverso 1^bissancisce la possibilità per l’UFSP di escludere i prezzi degli Stati di riferimento o rinunciare del tutto all’esecuzione di un CPE se negli Stati di riferimento i prezzi non sono pubblicati in un elenco ufficiale o se i medicamenti non sono rimunerati dalle rispettive assicurazioni sociali. L’obiettivo è consentire una formazione dei prezzi coerente e rilevante ai fini delle assicurazioni sociali.

Il capoverso 1^terdisciplina la possibilità per l’UFSP di tenere conto, per determinare il prezzo da rimunerare in Svizzera, del prezzo o dei costi effettivamente rimunerati nello Stato di riferimento oppure escludere lo Stato di riferimento dal CPE per il medicamento in questione se vi sono indizi che il prezzo pubblicato in uno Stato di riferimento non corrisponde al prezzo effettivamente rimunerato, o se il titolare dell’omologazione non adempie al proprio obbligo di cooperazione ai sensi dell’articolo 13 della legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA; RS 172.021).

Il capoverso 2 stabilisce che, in alternativa alla vigente detrazione dai prezzi di fabbrica per la consegna degli sconti vincolanti imposti ai fabbricanti negli Stati di riferimento, ora si tiene conto di prezzi effettivamente rimunerati in uno Stato di riferimento. In questo contesto, la norma di delega è completata con la specificazione secondo cui il DFI stabilisce le fonti da tenere in considerazione per la determinazione dei prezzi effettivamente rimunerati.