Rapporto esplicativo

2. Adeguamenti relativi alla fissazione dei prezzi dei medicamenti

2.1 Articolo 64a capoversi 7 e 8 OAMal

I capoversi 1–6 rimangono invariati.

Nel nuovo capoverso 7 viene definito cosa si intende per indicazione principale di un medicamento con più indicazioni, il che è rilevante ai fini della fissazione del prezzo, dell’attuazione di modelli di prezzo basati sulle restituzioni e del riesame dell’economicità. È fondamentalmente considerata indicazione principale di un medicamento quell’indicazione che, sulla base della prevalenza (ossia la frequenza di una malattia o di un sintomo nella popolazione in un determinato momento) nonché tenendo conto della linea terapeutica, del dosaggio e della durata della terapia, è suscettibile di generare la maggiore cifra d’affari del medicamento. Le quote di mercato effettive di medicamenti differenti con la stessa indicazione non sono determinanti ai fini della determinazione dell’indicazione principale. Nel caso di un medicamento che può essere impiegato sia come monoterapia sia come terapia combinata, è fondamentalmente considerata indicazione principale l’indicazione maggiore della monoterapia.

Dopo la definizione di indicazione principale, al capoverso 8 segue ora che cosa si intende per indicazione secondaria di un medicamento con più indicazioni: è fondamentalmente considerata indicazione secondaria di un medicamento quell’indicazione che, sulla base della prevalenza nonché tenendo conto della linea terapeutica, del dosaggio e della durata della terapia, non è suscettibile di generare la maggiore cifra d’affari del medicamento. Nel caso di un medicamento che può essere impiegato sia come monoterapia sia come terapia combinata, è fondamentalmente considerata indicazione secondaria dall’UFSP la terapia combinata.

2.2 Articolo 65a OAMal

Fino a questo momento, la presente disposizione sanciva che la valutazione dell’efficacia dei medicamenti allopatici doveva poggiare su studi clinici controllati.

Il nuovo capoverso 1 dispone in merito alla valutazione dell’efficacia di un medicamento, specificando che l’UFSP valuta il beneficio terapeutico rispetto ad altri medicamenti o ai placebo emerso nel quadro degli studi clinici, nonché i dati probanti presentati sulla base di criteri rilevanti per la malattia.

Il capoverso 2 stabilisce che si procede alla valutazione del beneficio terapeutico di cui al capoverso 1 facendo ricorso a un idoneo modello standardizzato di valutazione del beneficio che tiene conto di criteri principali e supplementari.

Il capoverso 2^bissancisce che il beneficio terapeutico viene valutato in base all’entità del beneficio supplementare rispetto ad altri medicamenti o ai placebo e classificato nelle seguenti categorie di beneficio: beneficio supplementare molto elevato (lett. a), beneficio supplementare elevato (lett. b), beneficio supplementare modesto (lett. c), beneficio supplementare nullo (lett. d), beneficio minore (lett. e). Si valuta in particolare il beneficio clinico a lungo termine tenendo conto anche del profilo di rischio e degli aspetti legati alla sicurezza, si controlla se il medicamento figura come opzione terapeutica nelle linee guida nazionali o internazionali basate sull’evidenza e se il suo impiego è conforme allo standard di assistenza medica attuale, se ne accerta la rilevanza nel panorama terapeutico complessivo, se ne considera ed esamina il contributo alla qualità delle cure, e si verifica che l’applicazione mirata sia supportata da una corrispondente omologazione e informazione professionale. Per quanto riguarda l’applicabilità e la praticabilità, è rilevante soprattutto che la forma di applicazione, il dosaggio e la durata della terapia siano compatibili con la pratica clinica quotidiana. Inoltre, si verifica che un tale impiego non comporti misure sproporzionate in termini diagnostici e infrastrutturali e si appura se nella pratica clinica quotidiana sussista la necessità di terapie alternative.

Il capoverso 3 prevede che i dati probanti da sottoporre a valutazione siano valutati dall’UFSP secondo un criterio qualitativo. Nel fare ciò, l’UFSP prende in considerazione sistemi adeguati e riconosciuti ai fini della valutazione dei dati probanti. Ciò significa che, a tal fine, l’UFSP prende in considerazione sistemi adeguati e riconosciuti quali GRADE (Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation).

Il capoverso 3^bisstabilisce che, ai fini della valutazione del beneficio terapeutico e dei dati probanti, l’UFSP si avvale, oltre che dei dati rilevanti per l’omologazione, anche di altri dati rilevanti per la