Rapporto esplicativo

9.4.4 Articolo 3novies capoverso 1bis OAI

Menzionando l’articolo 52d capoverso 1 nLAMal si assicura l’assunzione da parte dell’AI anche dei prodotti ammessi nell’elenco provvisorio dei medicamenti rimunerati.

9.4.5 Articolo 3undecies–quater decies OAI

L’ES-IC contiene medicamenti indicati esclusivamente per il trattamento delle infermità congenite riconosciute dall’AI e il cui impiego, nella maggioranza dei casi, inizia prima del compimento dei 20 anni. In questi casi, l’AI svolge il ruolo dell’AOMS. Dopo il compimento dei 20 anni, i medicamenti fino a quel momento rimunerati dall’AI sono fondamentalmente assunti anche dall’AOMS (cfr. art. 52 cpv. 2 LAMal). Le disposizioni dell’ES si applicano pertanto per analogia anche all’ES-IC (cfr. art. 3^sexies). Di conseguenza, nel quadro del pacchetto 2 di misure di contenimento dei costi sono state sancite anche nella LAI diverse modifiche di disposizioni nel settore dei medicamenti, come per esempio il consolidamento delle basi legali relative a modelli di prezzo basati sulle restituzioni (art. 14^quaternIVG; cfr. art. 52b nLAMal), l’introduzione di una deroga all’accesso ai documenti ufficiali concernenti l’importo, il calcolo e le modalità delle restituzioni (art. 14^quinquiesnLAI; cfr. art. 52c nLAMal), la rimunerazione temporanea dei medicamenti (art. 14^sexiesnLAI; cfr. art. 52d nLAMal) e l’introduzione di una compensazione all’AOMS in caso di volumi ingenti di medicamenti sul mercato (art. 14^septiesnLAI; cfr. art. 52e nLAMal).

Al fine di assicurare un’attuazione coordinata del contenimento dei costi nel settore dei medicamenti, le condizioni di cui alle summenzionate disposizioni devono essere applicabili anche all’AI. Per questa ragione, sono inseriti rimandi alle disposizioni d’esecuzione di cui alla LAMal. La forma volutamente generica assicura che eventuali adeguamenti delle disposizioni dell’AOMS siano applicabili per analogia anche all’AI. Al contempo, nell’OAI per ogni argomento è creato un articolo specifico affinché le singole peculiarità dell’AI o le differenze rispetto all’AOMS siano chiaramente visibili.

9.4.6 Articolo 3undecies OAI

Capoverso 1: in esecuzione dell’articolo 14^quatercapoverso 1 nLAI, va definito l’ufficio competente che alla determinazione del prezzo dei medicamenti dell’ES-IC può, mediante decisione, obbligare il titolare dell’omologazione alla restituzione. Questo compito è delegato all’UFSP, il quale secondo l’articolo 52b capoverso 1 nLAMal è pure esplicitamente competente per la fissazione del prezzo dei medicamenti dell’ES.

Capoverso 2: le restituzioni sono fondamentalmente soggette alle stesse regole dell’AOMS con la differenza che, se i costi sono assunti all’AI, vanno versate al Fondo di compensazione AI secondo l’articolo 79 LAI.

Capoverso 3: rispetto alle restituzioni soggette all’AOMS, gli importi versati al Fondo di compensazione AI sono ripartiti diversamente nell’AI. La ripartizione tra AI e Cantoni è basata sul rimborso delle spese per terapie ospedaliere secondo l’articolo 14^biscapoverso 1 LAI.

9.4.7 Articolo 3duodecies OAI

Capoverso 1: i medicamenti per i quali è parallelamente esaminata l’ammissione definitiva nell’ES-IC possono essere ammessi in un elenco provvisorio. L’ammissione nell’elenco provvisorio – come accade per l’ammissione di medicamenti parallelamente esaminati per un’ammissione definitiva nell’ES – spetta per coerenza all’UFSP, considerato che quest’ultimo è competente anche per la procedura di ammissione di medicamenti nell’ES e nell’ES-IC.

Capoverso 2: v. il commento generale concernente gli articoli 3^{undecies–quater decies}OAI.

Capoverso 3: diversamente da quanto disciplinato per l’AOMS, le restituzioni all’AI sono da versare al Fondo di compensazione AI.