Rapporto esplicativo

Swissmedic, in conformità all’articolo 69a capoverso 2 OAMal. L’onere supplementare in termini di conoscenze specialistiche e coordinamento che ne deriva non era considerato nella voce di tassa attuale.

La partecipazione obbligatoria di Swissmedic comporta un maggior onere considerevole, nello specifico per il trattamento e il coordinamento delle domande, il coordinamento tra le autorità, l’analisi dei riscontri, nonché l’integrazione della valutazione normativa in quella complessiva. L’onere di Swissmedic si aggira attorno a 10 ore per ogni domanda, alle quali si aggiunge il lavoro interno dell’UFSP per l’elaborazione specialistica, il coordinamento e la garanzia della qualità. La tassa attuale di 2500 franchi non copriva questo bisogno aggiuntivo di risorse e comportava sistematicamente una copertura insufficiente.

La nuova tassa di 500 franchi per le notifiche di cui all’allegato 1 numero 4 lettera f OAMal è giustificata dal fatto che anche le comunicazioni apparentemente semplici, per esempio le modifiche del dosaggio e dell’impiego o le limitazioni delle indicazioni, comportano, per l’UFSP, un onere per il trattamento in termini amministrativi e specialistici. I documenti presentati devono essere esaminati dal punto di vista formale, registrati e documentati internamente. Inoltre, è svolta una verifica specialistica preliminare per accertare se la modifica comunicata possa influenzare i criteri di efficacia, idoneità ed economicità e richieda un’eventuale ulteriore procedura. Tipicamente, l’onere di trattamento è di circa 4–5 ore per i collaboratori scientifici, a cui si aggiunge una mezz’ora circa per la garanzia della qualità e il trattamento amministrativo. Questa tassa consente di compensare tale onere basandosi sul principio di causalità, senza che le imprese debbano sostenere costi sproporzionati. L’importo contenuto di 500 franchi garantisce, da un lato, il rispetto degli obblighi di notifica e, dall’altro, l’attualità dell’ES anche nell’interesse della sicurezza dei pazienti.

La nuova voce di tassa di cui al numero 4 lettera g prevede la riscossione di una tassa di 300 franchi per la proroga di un’ammissione per un periodo limitato senza riesame delle condizioni di ammissione. La nuova voce di tassa serve a coprire l’onere per le proroghe necessarie esclusivamente come soluzione temporanea quando, per motivi organizzativi o di tempo, non è possibile effettuare il riesame entro i termini previsti. In questi casi, l’UFSP si trova a far fronte a un onere specifico: la proroga deve essere trattata a livello amministrativo, verificata sotto il profilo giuridico e disposta con una decisone formale. Tali attività comprendono, in particolare, l’accertamento dello stato attuale della procedura di riesame, il coordinamento interno e la garanzia della qualità, nonché l’aggiornamento delle iscrizioni nell’ES. Il tempo richiesto è di circa 5–8 ore a procedura. La tassa garantisce che anche queste attività supplementari siano coperte basandosi sul principio di causalità. Allo stesso tempo, il disciplinamento tiene conto del particolare beneficio per i titolari delle omologazioni: attraverso la decisione di proroga, infatti, ottengono certezza del diritto e la garanzia della rimunerazione ininterrotta da parte dell’AOMS del medicamento interessato.

La nuova voce di tassa di cui al numero 4 lettera h prevede la riscossione di una tassa di 100 franchi per le modifiche amministrative. Queste includono, in particolare, adeguamenti formali che non influenzano i criteri di efficacia, idoneità ed economicità. Tra questi rientrano, per esempio, il trasferimento di un’omologazione, la modifica dell’indirizzo dell’impresa o l’adeguamento della composizione delle sostanze ausiliarie. Tali operazioni comportano per l’UFSP un onere di trattamento che richiede tipicamente 1–2 ore, soprattutto per la verifica amministrativa, la documentazione e l’aggiornamento dell’ES. L’introduzione di questa tassa garantisce che anche attività che, come queste, si rendono solitamente necessarie siano coperte basandosi sul principio di causalità.

Infine, l’allegato 1 numero 1 lettera a prevede che, per le domande di nuova ammissione, modificazione della limitazione o estensione dell’indicazione che sono presentate alla CFM, la tassa sia riscossa per ogni indicazione per la quale è richiesta la rimunerazione. Questo disciplinamento si applica anche alle rispettive domande trattate in procedura di ammissione accelerata (n. 1 lett. c) nonché alle domande nel quadro di una presentazione anticipata della domanda (n. 1 lett. d). A complemento di ciò e in linea con la prassi consolidata dell’UFSP, le Istruzioni concernenti l’ES prevedono già oggi altresì che le tasse siano riscosse per ogni gamma del medicamento. Poiché manca al momento una base esplicita a livello di ordinanza, questa pratica è ora specificata espressamente anche nell’allegato 1 OAMal. Pertanto, al numero 1 lettere a, c e d è ora precisato che la tassa è riscossa per ogni gamma e per ogni indicazione per la quale è richiesta la rimunerazione. Quanto alle tasse di cui al numero 1 lettere e (aumento di prezzo), f (modifica delle dimensioni della confezione) e g (modifica del dosaggio), si chiarisce inoltre