Rapporto esplicativo

rafforzerebbe inoltre la parità di trattamento dei pazienti e semplificherebbe alcuni processi amministrativi rispetto al rimborso caso per caso. Rimane incerto se la rimunerazione dal giorno 0 costituisca per le aziende farmaceutiche un incentivo a richiedere a Swissmedic un’autorizzazione per un medicamento in fase più precoce e a presentare più rapidamente una domanda di ammissione nella ES. La misura, nel suo complesso, esercita solo indirettamente un effetto probabilmente leggermente spingente sui costi per l’AOMS.

Il riesame differenziato dei criteri EAE è opportuno e non pone problemi. Applicando i criteri, circa il 50- 60% dei gruppi di medicamenti (stesso principio attivo e stessa forma farmaceutica) è esente dalla valutazione dell'economicità. I risparmi non realizzati a seguito della misura sarebbero stati pari a 2,7 milioni di franchi nel 2024 (corrispondenti a meno del 5% dei risparmi totali di 65 milioni di franchi ottenuti grazie alle riduzioni dei prezzi). I risparmi sui costi non realizzati a seguito della misura sono modesti, ma la misura rafforza la sicurezza dell'approvvigionamento, poiché contribuisce a mantenere sul mercato i medicamenti a prezzi convenienti.

La modernizzazione del sistema di fissazione dei prezzi garantisce una determinazione dei prezzi precisa, adeguata e trasparente, che premia le innovazioni con comprovati benefici terapeutici e allo stesso tempo assicura una fissazione dei prezzi adeguata alle prestazioni e proporzionata per i trattamenti senza benefici aggiuntivi e con benefici minimi. Nel suo complesso, la misura non ha effetti riconoscibili sui costi per l'AOMS.

I modelli di prezzo e la loro potenziale confidenzialità garantiscono una remunerazione adeguata e al tempo stesso economica. Il trasferimento e l'ancoraggio della prassi attuale nell'ordinanza aumentano la certezza del diritto e la trasparenza. Nel suo complesso, la misura non ha effetti riconoscibili sui costi per l'AOMS.

Alcune delle ulteriori misure riguardano l'inserimento di vaccini, per i quali la competenza viene trasferita dalla CFPF alla CFC, semplificando così la procedura e consentendo un impiego più mirato delle risorse. La possibilità di inserire nell'ES medicamenti non standardizzabili e ATMP amplia la gamma di prestazioni dell'ES, consentendo così ai pazienti di accedere alle forme terapeutiche più moderne e rafforzando la competitività del mercato farmaceutico svizzero. Inoltre, in futuro la franchigia maggiorata sarà sempre a carico dell'assicurato. La chiara responsabilità dei costi crea un incentivo più forte per gli assicurati a scegliere preparati più economici (generici o medicamenti biosimilari).

2. Ripercussioni per la Confederazione

Il progetto comporterà complessivamente una leggera riduzione dell'onere finanziario per la Confederazione, poiché i modelli di ripercussioni sui costi determineranno una diminuzione dei costi dell'AOMS. Ciò comporterà automaticamente anche una riduzione del contributo federale alla riduzione dei premi. Tuttavia, la legge e le ordinanze modificate comporteranno per l'Amministrazione federale compiti supplementari pari a circa 11 posti a tempo pieno (ETP).

Per l'UFSP l'attuazione dei modelli di ripercussioni sui costi comporta un onere supplementare (circa 3 ETP), ad esempio per il controllo del fatturato, la sorveglianza dei tassi di rimborso e la comunicazione con gli assicuratori e le aziende farmaceutiche.

Un onere supplementare è previsto anche per la rimunerazione dal giorno 0, in particolare per l'UFSP per gli accertamenti preliminari e la fissazione dei prezzi (circa 5 ETP) e per la CFC per la valutazione dell'«elevato fabbisogno medico» richiesto. L'UFSP prevede che ogni anno saranno presentate circa 50 domande di rimunerazione dal giorno 0. Il costo aggiuntivo per l'UFSP sarebbe neutro, poiché i costi sarebbero coperti dalle tasse. Anche la CFC dovrebbe sostenere costi aggiuntivi, poiché dovrebbe valutare l'elevato fabbisogno medico dei medicamenti interessati. Per Swissmedic, in qualità di autorità di omologazione, sono previsti costi aggiuntivi moderati, poiché sarebbe coinvolta maggiormente nelle indagini preliminari rispetto a oggi.

Grazie al riesame differenziato dei criteri EAE, nell’ambito della verifica triennale il criterio dell’economicità comporta per l’UFSP uno sgravio. I criteri dell’efficacia e dell’appropriatezza continuano tuttavia a essere verificati regolarmente. Inoltre di norma i medicamenti, rispettivamente i principi attivi con generici e biosimilari, continuano a essere sottoposti a verifica. Da quanto precede risulta uno sgravio pari a circa 2 ETP. La misura consente all’UFSP di concentrare maggiormente le proprie risorse