Rapporto esplicativo

OAMal e di elencare espressamente nel catalogo delle tasse il gruppo dei BWS. Nelle Istruzioni concernenti l’ES, i BWS sono stati finora menzionati come categoria a sé stante ai fini del calcolo delle tasse, mentre nell’OAMal erano registrati soltanto nella categoria «altri preparati» (come i generici, i medicamenti biosimilari, i preparati in co-marketing o le importazioni parallele). I BWS, così come i preparati originali e di riferimento, devono ora essere espressamente menzionati al numero 3 lettera a. In questo modo, si tiene conto della particolare sistematica di verifica di questo gruppo di preparati e si crea una base chiara per la riscossione delle tasse. In futuro, inoltre, l’onere di verifica sarà ulteriormente differenziato. Un riesame completo, in cui vengono valutati tutti i criteri EAE (efficacia, idoneità ed economicità), richiede abitualmente analisi approfondite, in particolare nell’ambito della valutazione dell’economicità. Tale aumento dell’onere giustifica una tassa di 600 franchi, leggermente più alta rispetto all’importo attuale, che contribuisce a migliorare il grado di copertura dei costi basandosi sul principio di causalità. È altresì previsto che, affinché rientrino nel riesame triennale delle condizioni di ammissione, i medicamenti con modello di prezzo possono ora essere ammessi nell’ES a tempo indeterminato. Per tenere conto del maggiore onere di verifica che ne consegue, in questi casi la tassa di 600 franchi è riscossa per ogni indicazione principale e secondaria riesaminata.

Al contrario, nei casi con onere di verifica ridotto, nei quali il riesame è limitato all’efficacia e all’idoneità, occorre introdurre una nuova tassa indipendente. Per questo riesame limitato è previsto un importo, ridotto rispetto all’importo attuale, di 400 franchi.

Il numero 3 lettera c corrisponde all’attuale lettera b.

Inoltre, le tasse per le cosiddette «ulteriori comunicazioni» nel quadro delle domande di ammissione nell’ES sono ora differenziate per tenere conto dei diversi oneri nelle varie categorie di domande. Nella pratica si osserva che le comunicazioni di questo tipo non cagionano lo stesso onere in tutte le procedure: mentre le procedure semplici senza la partecipazione della CFM possono essere evase in tempi relativamente rapidi, le comunicazioni associate a domande più complesse comportano abitualmente notevoli oneri aggiuntivi. Si tratta in particolare di nuove analisi approfondite dei documenti presentati nonché di accertamenti medico-farmaceutici ed economico-sanitari interni. Di conseguenza, l’allegato 1 numero 4 lettera b OAMal è modificato come segue: per comunicazioni nel quadro delle domande di cui al numero 1 lettera b (domande che non sono presentate alla CFM), la tassa rimane di 1000 franchi. Questo importo risulta commisurato alla luce dell’onere relativamente ridotto. Al numero 4 lettera c, per ogni ulteriore comunicazione dopo la prima comunicazione per le domande di cui al numero 1 lettere a (nuove ammissioni, modificazione della limitazione o estensione dell’indicazione con la partecipazione della CFM), c (domande trattate in procedura accelerata) e d (domande nel quadro di una presentazione anticipata della domanda), è ora riscossa una tassa di 2000 franchi. Queste procedure sono particolarmente onerose, in quanto spesso comportano riscontri più complessi da parte del titolare dell’omologazione, per esempio sotto forma di motivazioni mediche integrative o di nuove proposte di prezzo. In media, l’onere di lavoro interno risultante per l’UFSP è di circa 15–20 ore per ogni ulteriore comunicazione. L’aumento della tassa garantisce che l’incremento dell’onere sia compensato basandosi sul principio di causalità.

L’attuale voce di tassa al numero 4 lettera c è ora spostata alla lettera d, e le tasse per il primo accertamento preliminare sono ora disciplinate in modo maggiormente differenziato per tenere adeguatamente conto del diverso onere richiesto dall’esame e dal coordinamento nel quadro dell’accertamento preliminare. Per gli accertamenti preliminari senza la partecipazione di Swissmedic si riscuote una tassa di 2500 franchi (all. 1 n. 4 lett. d n. i). L’onere dell’UFSP si aggira mediamente attorno alle 18–20 ore. Sulla base di una tariffa oraria interna media di circa 130 franchi, ne risulta un onere complessivo di circa 2300–2600 franchi. La nuova tassa di 2500 franchi è rappresentativa di tale onere. Se l’accertamento preliminare richiede la partecipazione di Swissmedic, si riscuote una tassa di 5000 franchi (all. 1 n. 4 lett. d n. ii) per via dell’onere supplementare dovuto al coordinamento tra le autorità e all’esame specialistico. L’onere di Swissmedic si aggira attorno a 10 ore per ogni domanda. Sommato al lavoro interno dell’UFSP ne deriva un fabbisogno complessivo di risorse nettamente maggiore, adeguatamente coperto con la tassa più elevata e che previene un sovvenzionamento trasversale a detrimento di altre procedure.

Il disciplinamento vigente di cui al numero 4 lettera d è ora spostato alla lettera e, e la tassa di finora 2500 franchi è aumentata a 5000 franchi. L’adeguamento è necessario perché, dopo il primo, un ulteriore accertamento preliminare deve in ogni caso essere condotto con la partecipazione di