Rapporto esplicativo

conseguenza e orientata maggiormente verso competenze scientifiche e cliniche. Pertanto, la CFM non svolge più solo funzioni consultive, ma soddisfa i requisiti di una commissione ai cui membri si richiedono elevate conoscenze specialistiche generali ai sensi dell’articolo 8n lettera b OLOGA, per cui appare opportuno classificarla nella categoria S2.

A ciò si aggiunge il fatto che i membri della CFM, a causa del notevole carico di lavoro (circa sette sedute all’anno con 35–40 dossier da esaminare in ciascuna seduta), devono attualmente richiedere regolarmente diarie supplementari. L’autorizzazione di questi indennizzi supplementari da parte della direzione dell’UFSP comporta un notevole onere amministrativo e, a partire da una certa soglia, l’obbligo di notifica alla Segreteria generale del DFI. Una riclassificazione da S1 (300 fr.) a S2 (400 fr.) sarebbe molto più in linea con l’onere effettivo e suscettibile di ridurre la necessità di diarie supplementari.

9.3 Articolo 49 capoverso 1 lettera c numero 4 dell’ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti, OAMed; RS 812.212.1)

In Svizzera i medicamenti sono omologati soltanto nelle dimensioni delle confezioni, nelle forme galeniche o nei dosaggi figuranti nella richiesta del titolare dell’omologazione. Si verificano pertanto casi in cui per il trattamento di un paziente in Svizzera non è omologato alcun medicamento con dimensioni delle confezioni, forme galeniche o dosaggi ottimali, ma lo è invece all’estero. Con l’integrazione del nuovo numero 4, l’articolo 49 capoverso 1 lettera c è adeguato in modo che un operatore sanitario che dispone di un’autorizzazione di dispensazione cantonale può importare in piccole quantità tale medicamento in dimensioni delle confezioni, forme galeniche o dosaggi più economici e più idonei. Si tratta dei medicamenti contrassegnati nell’ES sulla base dell’articolo 69b^bisOAMal. Lo scopo di rendere possibili simili importazioni è evitare gli sprechi di medicamenti. L’importazione – come le altre possibilità di importazione di cui alla lettera c – è subordinata a ulteriori condizioni. I medicamenti importati nelle corrispondenti dimensioni delle confezioni, forme galeniche o nei corrispondenti dosaggi devono essere destinati a un determinato paziente o a casi urgenti (art. 49 cpv. 1 lett. a) e omologati da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente (art. 49 cpv. 1 lett. b).

9.4 Ordinanza del 17 gennaio 1961 sull’assicurazione per l’invalidità (OAI; RS 831.201)

9.4.1 Articolo 2 capoverso 3 OAI

Considerato che, in caso di provvedimenti sanitari d’integrazione, l’articolo 48 capoverso 3 nLAI ora esclude esplicitamente il pagamento di prestazioni arretrate, la riserva di cui all’articolo 2 capoverso 3 è superflua e può essere stralciata.

9.4.2 Articolo 3septies capoverso 3 OAI

L’articolo 3^septiesè stato introdotto il 1° gennaio 2022 a seguito dell’ulteriore sviluppo dell’AI affinché venissero rimborsate le eccedenze conseguite su medicamenti figuranti nell’ES-IC. Analogamente all’articolo 67a OAMal, le restituzioni seguono fondamentalmente le regole dell’ES.

L’articolo 67a OAMal è stato successivamente completato e dal 1° gennaio 2024 sancisce esplicitamente che il titolare dell’omologazione di un generico, di un medicamento in co-marketing o di un medicamento biosimilare è obbligato a restituire le eccedenze conseguite durante la procedura di ricorso concernente il preparato originale, il preparato di base o il preparato di riferimento. La stessa modifica va apportata anche all’articolo 3^septies.

9.4.3 Articolo 3octies OAI

Secondo l’articolo 67 capoverso 1^bisnLAI, l’UFSP può ottenere un rimborso dal Fondo di compensazione AI per le spese legate alla tenuta dell’elenco provvisorio di cui all’articolo 14^sexiesnLAI. L’UFSP può fatturare le spese che non sono già coperte tramite emolumenti. A questo scopo, l’UFAS e l’UFSP stipulano un accordo amministrativo.