Rapport explicatif

Pour l'OFSP, la mise en œuvre des modèles d’impact budgétaire entraînera une charge supplémentaire (environ 3 ETP), notamment pour le contrôle du chiffre d'affaires, la surveillance des taux de restitution et la communication avec les assureurs et les entreprises pharmaceutiques.

Des charges supplémentaires sont également à prévoir pour le remboursement dès le « jour 0 », notamment pour l'OFSP en ce qui concerne les examens préalables et la fixation des prix (environ 5 ETP) et pour la CFM en ce qui concerne l'évaluation requise du « besoin médical important ». L'OFSP estime qu'il faut s'attendre à environ 50 demandes de remboursement dès le « jour 0 » par an. Les coûts supplémentaires pour l'OFSP seraient neutres, car ils seraient couverts par des émoluments. Le CFM devra également supporter des coûts supplémentaires, car il devra évaluer le besoin médical important pour les médicaments concernés. Pour Swissmedic, en tant qu'autorité d'autorisation, il faut s'attendre à des coûts supplémentaires modérés, car elle sera davantage impliquée dans les examens préalables qu'aujourd'hui.

Grâce au réexamen différencié des critères EAE, la charge de l'OFSP pour l’examen du critère de l’économicité lors du réexamen triennal diminuera. Les critères de l’efficacité, de l’adéquation et de l’économicité continuent toutefois d’être régulièrement réexaminés ; de plus, les médicaments et les principes actifs avec génériques et biosimilaires continueront généralement à être réexaminés. Il en résulte une réduction d’une ampleur d’environ 2 ETP. La mesure permettra à l'OFSP de concentrer davantage ses ressources sur les médicaments à fort chiffre d'affaires et les médicaments avec des modèles de prix, domaines dans lesquels la charge augmente sensiblement. Globalement, il résulte de ce qui précède (allègement d’une part, nouvelles charges d’autre part) que les ressources humaines nécessaires peuvent être réduites d'environ -0,2 ETP dans le cadre du réexamen triennal.

Dans le cadre de la modernisation de la fixation des prix, l'opérationnalisation des critères EAE facilite l'application équitable et transparente par l'OFSP des dispositions légales. La qualité et le caractère supportable des décisions s'en trouvent améliorés. Les nouvelles règles facilitent en outre la gestion du manque de transparence au niveau international, offrent des solutions pour les discussions difficiles sur les prix et permettent une tarification appropriée en fonction du bénéfice thérapeutique. Le recours accru à des experts améliore la qualité, mais entraîne également des coûts supplémentaires.

Le 2ème volet de mesures visant à freiner la hausse des coûts a désormais ancré dans la loi les modèles de prix, déjà établis dans la pratique. La mesure est donc implicitement neutre en termes de coûts et n'entraîne pas de changements significatifs pour l'OFSP. La nouvelle sécurité juridique est toutefois utile lorsque les critères habituels de fixation des prix ne suffisent pas à garantir l'accès aux nouveaux médicaments. Dans ce cas, les modèles de prix offrent exceptionnellement la possibilité de fixer rapidement le prix économique des médicaments.

La réorganisation dans le domaine des vaccinations simplifie les procédures pour l’administration, dans la mesure où, à l'avenir, seule la CFM conseillera la Confédération sur l'admission des vaccinations dans l'OPAS et leur remboursement (admission sur la LS). Pour la CFM, cela signifie une augmentation du nombre de demandes en raison de son nouveau domaine de compétence et, par conséquent, une charge supplémentaire pour la commission. La réglementation choisie pour les médicaments non standardisés et les ATMP permet d'intégrer ces thérapies complexes dans l'AOS avec clarté juridique et flexibilité, tout en respectant les critères EAE. Les responsabilités sont clarifiées et une évaluation coordonnée des aspects médicaux et économiques est rendue possible. En revanche, les modifications relatives à la quote-part plus élevée n'ont pas d'impact direct significatif sur la Confédération.

3. Conséquences pour les cantons

Ces mesures devraient avoir peu d'impact direct sur les cantons. En principe, toutes les mesures visant à maîtriser l'évolution des coûts ont pour effet de réduire les primes à payer par les assurés et, par conséquent, les réductions de primes à verser par les cantons. Les cantons devraient notamment profiter de manière substantielle des remboursements issus des modèles d’impact budgétaire, car ceuxci réduisent les coûts totaux de l'AOS, que les cantons cofinancent proportionnellement. Dans ce contexte, il convient de mentionner que, dans le cadre du financement uniforme des prestations (EFAS), les cantons cofinanceront les médicaments à hauteur de 26,9 % à partir de 2028, ce qui signifie que les modèles d’impact budgétaire auront également un impact important sur les finances cantonales. On peut supposer que sur les 350 millions de francs d'économies réalisées grâce aux modèles d’impact