Rapporto esplicativo

volontarie dei prezzi, nuovi obblighi di notifica in caso di modifiche del dosaggio o dell’impiego, adeguamenti delle competenze delle commissioni extraparlamentari per le vaccinazioni e i vaccini, una precisazione della partecipazione ai costi dei medicamenti con aliquota percentuale aumentata e misure volte a ridurre lo spreco di medicamenti.

II. Commento ai singoli articoli

1. Compensazione versata all’AOMS in caso di volumi ingenti sul mercato (cosiddetti «modelli di ripercussioni sui costi»; attuazione dell’art. 52e nLAMal)

1.1 Articolo 65bseptiesOAMal

Questa disposizione rappresenta una norma di nuova creazione e introduce un obbligo di restituzione per i medicamenti i cui costi sono rimunerati dall’AOMS e dall’assicurazione per l’invalidità (AI) e che generano una cifra d’affari molto elevata a carico delle stesse (i cosiddetti «modelli di ripercussioni sui costi»). La base giuridica è costituita dall’articolo 52e LAMal e rende necessarie disposizioni d’esecuzione a livello di ordinanza.

Il capoverso 1 dispone che, se viene superata la soglia di 15 milioni di franchi per anno civile, calcolata sulla base del prezzo di fabbrica per la consegna al netto delle eventuali restituzioni, il titolare dell’omologazione è obbligato a compensare, sotto forma di restituzione, una congrua parte della cifra d’affari realizzata al di là della soglia prevista. Per rilevare soltanto l’impiego regolare del medicamento secondo l’ES, nel calcolare il volume di mercato non si tiene conto delle cifre d’affari per le quali è fornita la prova che sono rimunerate secondo l’articolo 71a OAMal (off-label use). Ciò tiene conto del fatto che, nel quadro delle rimunerazioni nel singolo caso secondo l’articolo 71a OAMal, sono già versate agli assicuratori-malattie restituzioni sul prezzo figurante nell’ES. La presente disposizione prevede che la cifra d’affari complessiva determinata e da restituire debba essere versata proporzionalmente al fondo per le restituzioni di cui all’articolo 18 capoverso 2^septieslettera b nLAMal e al Fondo di compensazione AI di cui all’articolo 79 LAI.

La ripartizione delle restituzioni tra l’AOMS e l’AI avviene in base alla relativa cifra d’affari rispetto alla cifra d’affari complessiva del medicamento.

Il capoverso 1^bissancisce che determinati gruppi di medicamenti sono esclusi dal campo di

applicazione dell’obbligo di restituzione al fine di assicurare incentivi per alternative economiche. Di conseguenza, non rientrano nel campo di applicazione del capoverso 1 tutti i preparati originali con generici aventi lo stesso principio attivo e i preparati di riferimento con medicamenti biosimilari aventi lo stesso principio attivo che, ai sensi dell’articolo 38a OPre prevedono un’aliquota percentuale del 10 per cento, nonché i preparati successori il cui brevetto è scaduto, la cui economicità viene valutata esclusivamente mediante un CTT con generici o medicamenti biosimilari. Questo disciplinamento è volto segnatamente a evitare che i meccanismi di prezzo e concorrenza nel mercato dei generici siano compromessi da ulteriori obblighi di restituzione.

Secondo il capoverso 2, la cifra d’affari rilevante è calcolata in base al volume di mercato nell’anno civile precedente l’avvio della verifica delle cifre d’affari. Al DFI è riconosciuta la competenza di

emanare prescrizioni di dettaglio, in particolare sulla base di dati.

Il capoverso 3 prevede che, in caso di medicamenti con più indicazioni rimunerate dall’AOMS o dall’AI, la soglia di cifra d’affari per il volume di mercato aumenti per ogni indicazione supplementare rilevante di 2 milioni di franchi; la soglia della cifra d’affari viene aumentata al massimo fino a 50 milioni di franchi. Questo fa sì che i preparati con un ampio campo di applicazione terapeutico per il trattamento di diverse malattie non raggiungano rapidamente la soglia fissata per l’obbligo di restituzione, con gli svantaggi che ne deriverebbero. È considerata indicazione rilevante qualsiasi indicazione che copre almeno la metà della prevalenza e dell’incidenza dell’indicazione principale.

Il capoverso 4 sancisce che l’obbligo di restituzione e le relative modalità siano stabiliti sotto forma di onere nella decisione dell’UFSP in caso di nuova ammissione nell’ES o di superamento delle soglie di cifra d’affari di cui al capoverso 1, nonché in occasione del riesame delle condizioni di ammissione. Nel caso di una nuova ammissione nell’ES, in particolare, è irrilevante che questa sia a tempo determinato o definitiva.