Rapporto esplicativo

all’anno. Gli attuali livelli di sconto (art. 34c^terOPre) sono pertanto provvisori e saranno adeguati in modo definitivo in un secondo tempo con una modifica dell’ordinanza.

I modelli di ripercussioni sui costi limitano l’impatto finanziario sul sistema sanitario dei medicamenti che raggiungono volumi ingenti sul mercato. Se per un medicamento viene superata la soglia di 15 milioni di franchi per anno civile, calcolata sulla base del prezzo di fabbrica per la consegna economico, il titolare dell’omologazione è obbligato a restituire parte della cifra d’affari eccedente tale soglia. Il calcolo avviene a intervalli di 5 milioni di franchi. Per ogni intervallo è definita una restituzione percentuale fissa, che aumenta gradualmente per ciascun intervallo all’aumentare della cifra d’affari. La restituzione è versata all’istituzione comune di cui all’articolo 18 LAMal – che procede, tra l’altro, alla compensazione dei rischi tra gli assicuratori-malattie – nonché al Fondo di compensazione AI di cui all’articolo 79 LAI. Ciò non solo riduce i costi per l’AOMS, ma crea anche incentivi per una formazione dei prezzi responsabile. Per i medicamenti con più indicazioni rimunerate dall’AOMS, la soglia della cifra d’affari viene aumentata con riferimento alle indicazioni e non in modo forfettario. L’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) riduce l’importo della restituzione o rinuncia alla restituzione se esistono restituzioni e oneri relativi alle quantità o alle cifre d’affari oppure se l’obbligo di restituzione mettesse a repentaglio la sostenibilità economica della produzione o la sicurezza dell’approvvigionamento in Svizzera. In questo modo, accanto al disciplinamento generale tramite le soglie, a seconda delle circostanze resta sempre possibile anche una valutazione del singolo caso.

2.2 Adeguamenti alla fissazione dei prezzi dei medicamenti

Oltre agli adeguamenti delle ordinanze che sono risultati necessari nel settore dei medicamenti per via delle disposizioni di legge nel quadro del pacchetto 2 di misure di contenimento dei costi, sono attuati anche adeguamenti generali delle disposizioni di ordinanza relative alla fissazione dei prezzi dei medicamenti. In particolare, è disciplinata in modo approfondito la valutazione dell’efficacia. In questo contesto il beneficio terapeutico è valutato facendo ricorso a un idoneo modello standardizzato di valutazione del beneficio che tiene conto di criteri principali e supplementari. Il beneficio terapeutico è classificato in base all’entità del beneficio supplementare in cinque categorie di beneficio (beneficio supplementare molto elevato, elevato, modesto o nullo, nonché beneficio minore). Si concretizza così anche la selezione delle terapie di confronto e si implementa la procedura per la valutazione del beneficio e dei dati probanti. I criteri per la valutazione del beneficio in termini di efficacia sono ulteriormente operazionalizzati nelle Istruzioni concernenti l’ES sotto forma di modello di valutazione del beneficio. Per la selezione dei medicamenti da considerare per il confronto volto alla valutazione del beneficio, per la valutazione del beneficio terapeutico e dei dati probanti, nonché per lo sviluppo dei modelli standardizzati di valutazione del beneficio l’ordinanza prevede il coinvolgimento di esperti. La composizione della Commissione federale dei medicamenti (CFM) è adeguata di conseguenza, in modo da migliorare le competenze necessarie per essere in grado di valutare il beneficio medico e di sviluppare i necessari modelli per la valutazione del beneficio. Inoltre, l’ordinanza operazionalizza e disciplina ora anche il criterio dell’idoneità nel settore dei medicamenti, oltre a introdurre modifiche nell’ambito della valutazione dell’economicità di un medicamento. A tale proposito, i criteri principali, ossia il confronto con i prezzi praticati all’estero (CPE) e il confronto terapeutico trasversale (CTT), così come la loro ponderazione ai fini della fissazione dei prezzi, rimangono invariati. Tuttavia, per la valutazione dell’economicità l’UFSP può ora, in determinate circostanze (è effettuabile esclusivamente un CTT o un CPE; il CTT porta a un prezzo molto basso; né il CTT né il CPE sono effettuabili), determinare il prezzo di fabbrica per la consegna sulla base di un criterio basato sulla prevalenza. Il criterio basato sulla prevalenza serve non solo a promuovere l’innovazione medica, ma anche a preservare la stabilità finanziaria dell’AOMS. L’UFSP può inoltre escludere i prezzi di determinati Stati di riferimento dal CPE o rinunciare del tutto a tale confronto se negli Stati di riferimento i prezzi non sono pubblicati in un elenco ufficiale o se i medicamenti non sono rimunerati dalle assicurazioni sociali.

2.3 Restituzioni e confidenzialità delle informazioni in merito (cosiddetti «modelli di prezzo»)

Ammettere nell’ES medicamenti per i quali sono previste restituzioni è ad oggi già prassi presso l’UFSP, così come presso le autorità di molti altri Paesi. Questa prassi, che consente l’accesso a medicamenti costosi e, al contempo, restituzioni dell’ordine di 200 milioni di franchi all’anno, è ora sancita a livello di