Rapporto esplicativo

legge (art. 52b nLAMal) e di ordinanza. I modelli di prezzo (restituzioni) sono uno strumento ulteriore ai fini della fissazione dei prezzi e della rimunerazione dei medicamenti e, in determinate situazioni, consentono all’UFSP di definire, oltre ai prezzi, anche l’importo delle restituzioni. Le restituzioni sul prezzo possono essere necessarie, tra l’altro, per ridurre il rischio finanziario dell’AOMS laddove l’efficacia di un medicamento risulti incerta a causa di dati (ancora) mancanti oppure qualora in molti Stati di riferimento siano pubblicati prezzi molto elevati che non vengono effettivamente rimunerati e che occorre tenere in considerazione per la fissazione dei prezzi. Le disposizioni dell’ordinanza stabiliscono i criteri in base ai quali possono essere previste le restituzioni. Nel caso di un modello di prezzo, l’UFSP può disporre, sulla base della legge (art. 52c nLAMal) e dei criteri stabiliti nelle ordinanze, che l’importo della restituzione e determinati dettagli della fissazione dei prezzi siano considerati confidenziali e che non siano resi accessibili a terzi. Questa confidenzialità contribuisce anche a mantenere accessibili medicamenti altrimenti troppo costosi per il (piccolo) mercato svizzero, poiché, senza l’attuazione di modelli di prezzo, le aziende farmaceutiche rinuncerebbero alla commercializzazione in Svizzera oppure sarebbe necessario determinare prezzi molto elevati influenzati da prezzi pubblicati all’estero che non vengono effettivamente rimunerati. La regolamentazione dei modelli di prezzo avviene anche tenendo conto del postulato Barrile 19.3318 «Misure per contenere i costi dei medicamenti protetti da brevetto».

2.4 Rimunerazione temporanea di medicamenti (rimunerazione dal giorno 0)

Una parte della presente revisione dell’OAMal e dell’OPre riguarda l’attuazione dell’articolo 52d nLAMal, con il quale è stata introdotta la possibilità di rimunerare provvisoriamente, già a partire dalla data dell’omologazione da parte di Swissmedic, i medicamenti per i quali è dimostrato un elevato fabbisogno medico. In questo modo, si accelera l’accesso a tali medicamenti, colmando il divario temporale esistente tra l’omologazione e l’ammissione ordinaria nell’ES. La rimunerazione provvisoria dura al massimo 24 mesi ed è soggetta in particolare a prescrizioni specifiche in materia di restituzione e compensazione. La valutazione dell’elevato fabbisogno medico è effettuata dalla CFM, mentre la decisione in merito all’ammissione nell’elenco provvisorio e la determinazione del prezzo provvisorio spettano all’UFSP. Per la rimunerazione provvisoria è necessaria una nuova procedura di ammissione. La composizione della CFM è stata modificata al fine di migliorare le competenze necessarie per la valutazione del fabbisogno medico. Lo strumento integra l’attuale sistema dell’ES. Le disposizioni d’esecuzione illustrate di seguito servono a strutturare chiaramente la nuova procedura, a precisare le competenze e a garantire la trasparenza dei procedimenti e delle ripercussioni finanziarie a questa connessi.

2.5 Riesame differenziato dei criteri EAE

Una parte della presente revisione dell’OAMal e dell’OPre riguarda l’attuazione dell’articolo 32 capoverso 3 nLAMal, che consente un riesame differenziato dei criteri EAE. In applicazione di questa base giuridica, nel quadro del riesame triennale delle condizioni di ammissione non si procede più a riesaminare il criterio dell’economicità per i medicamenti economici e, se necessario, si concedono delle deroghe. Questo approccio migliora l’approvvigionamento della popolazione svizzera per quanto riguarda i medicamenti economici, i cui prezzi non sono più riesaminati né ridotti. Così facendo, è scongiurata l’evenienza del ritiro di un medicamento dal mercato per via di prezzi troppo bassi. La misura ha ripercussioni limitate sui costi a carico dell’AOMS. Le ordinanze stabiliscono inoltre le condizioni che consentono di derogare a una riduzione dei prezzi in seguito al riesame delle condizioni di ammissione.

2.6 Altre misure

Oltre a quelle già illustrate, sono previste ulteriori modifiche all’OAMal e all’OPre: tra le altre, semplificazioni in termini di garanzie di assunzione dei costi per generici e medicamenti biosimilari, un nuovo disciplinamento in materia di fissazione dei prezzi di generici e medicamenti biosimilari importati parallelamente, l’esplicitazione del legame tra ammissione nell’ES e reperibilità in commercio, l’apertura dell’ES a determinati medicamenti non standardizzabili e l’adeguamento delle categorie di indennizzo della CFM. Ulteriori modifiche riguardano norme differenziate per le restituzioni in caso di riduzioni