Rapporto esplicativo

prevalentemente PMI. Ipotizzando una ripartizione dimensionale tipica del settore, la percentuale di PMI è pari a circa il 95–99 per cento. Il gruppo degli importatori è eterogeneo e spazia dalle aziende specializzate in tecnologia medica, ai negozi di ottica e alle aziende di commercio al dettaglio che importano dispositivi medici di classi di rischio più basse. Anche per quanto riguarda gli importatori si può ipotizzare una percentuale di PMI pari a circa il 95–99 per cento.

La tassa di sorveglianza comporta per i fabbricanti e gli importatori nuovi oneri amministrativi e finanziari una tantum e ricorrenti. L’onere una tantum consiste nell’adeguare i processi ai nuovi obblighi e nel dichiarare le informazioni richieste. Questo onere è considerato relativamente elevato, in particolare per le piccole imprese, ed è maggiore per i fabbricanti che per gli importatori, poiché i costi di fabbricazione e sviluppo sono più complessi da determinare rispetto ai costi di acquisto. Secondo le rilevazioni condotte finora, l’onere iniziale varia da alcune ore di lavoro a singole giornate lavorative. L’onere finanziario che ricorre annualmente è dato dalla tassa di sorveglianza, che con un’aliquota del 6,5 per mille comporta un onere sul fatturato compreso tra il 2 e il 5 per mille per i fabbricanti e pari a circa il 3 per mille per gli importatori. A ciò si aggiunge un onere amministrativo annuale per la dimostrazione della base di calcolo, che è stimato più elevato per i fabbricanti che per gli importatori.

Come possibili adeguamenti comportamentali vengono citati un parziale trasferimento dei costi ai fornitori o ai clienti e adeguamenti puntuali del portafoglio dei prodotti. Le stime relative al trasferimento dei costi variano notevolmente e dipendono dalla situazione concorrenziale e dalle strutture dei prezzi regolamentate nel settore sanitario. Nel complesso, i costi aggiuntivi della tassa di sorveglianza sono considerati piuttosto contenuti rispetto ad altri oneri normativi, per esempio quelli derivanti dalla revoca dell’MRA. Sulla base delle rilevazioni condotte finora, non si prevede che la tassa di sorveglianza comporti una forte riduzione della disponibilità di dispositivi medici, anche se non si possono escludere alcuni adeguamenti. La maggior parte delle aziende ritiene che le varianti esaminate comportino oneri uguali o inferiori. In particolare, se invece dei costi di produzione venissero utilizzate basi di calcolo alternative, come il fatturato o il numero di dipendenti, gli oneri potrebbero diminuire; alcuni attori vedono tuttavia con occhio critico l’utilizzo del numero di dipendenti come base di calcolo.

Conformemente alla LSgrI, qui di seguito le possibili semplificazioni sono collocate nel contesto normativo.

Per quanto riguarda i vantaggi della regolamentazione e l’abrogazione di regolamentazioni nello stesso settore, molti attori ritengono che le attività di Swissmedic siano importanti per mantenere la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi e per garantire condizioni quadro normative comparabili a livello internazionale. Allo stesso tempo, si sottolinea che la tassa di sorveglianza costituisce principalmente una modifica del finanziamento dei compiti esistenti, per cui i benefici della regolamentazione vengono in parte visti come benefici garantiti in ogni caso. Alcune aziende e associazioni di categoria esprimono inoltre la preoccupazione che ulteriori risorse finanziarie possano portare a controlli più frequenti e intensivi. Diversi interlocutori suggeriscono di ridurre i requisiti normativi nel settore dei dispositivi medici