Erläuternder Bericht

Ein weiterer wichtiger Aspekt ist und bleibt die Sicherstellung, dass Arzneimittel allen regulatorischen Anforderungen entsprechen, die auch für den Versandhandel relevant sind. Hierzu gehören insbesondere der Fälschungsschutz, die Verpackung und die Einhaltung produktespezifischen Sicherheitsstandards.

Stärkung der Versorgung mit Arzneimitteln

Die Änderungen zur Stärkung der Versorgung mit Arzneimitteln, insbesondere zu Artikel 14 Absatz 1 Buchstaben a^bisund a^termit der Ausdehnung auf weitere anerkannte Länder mit gleichwertiger Arzneimittelkontrolle haben geringe positive Auswirkungen auf die pharmazeutische Industrie. Sie vergrössern den Kreis der Präparate, die auf eine bestehende ausländische Zulassung abstützen können und reduzieren gewisse Doppelarbeiten, sofern diese nicht bereits in der EU/EFTA zugelassen waren.

Anpassung der Kompetenzen der Chiropraktorinnen und Chiropraktoren

Die Anpassung der heilmittelrechtlichen Kompetenzen der Chiropraktorinnen und Chiropraktoren haben keine Auswirkungen auf die pharmazeutische Industrie.

Einzelabgabe von Arzneimitteln

Die Einführung der Einzelabgabe von Antibiotika hat für die pharmazeutische Industrie vorerst keine direkten Auswirkungen, da weder Produktions- noch Zulassungsprozesse betroffen sind. Branchenvertreter gehen nicht davon aus, dass sich die in der Schweiz verfügbare Packungsvielfalt in Bezug auf Grössen verändern wird. Bei einer Weiterverwendung der Restmengen für andere Patientinnen und Patienten führt die Einzelabgabe jedoch tendenziell zu einer sinkenden Nachfrage nach Antibiotika. Langfristig besteht das Risiko, dass anhaltend sinkende Umsätze die Zulassungsinhaberinnen zu Marktrückzügen in der Schweiz veranlassen und dadurch die Versorgungssicherheit mit einzelnen Antibiotika beeinträchtigt wird. Verlässliche Aussagen dazu sind derzeit nicht möglich. Eine Evaluation kann die Risiken und ihre Folgen prüfen.

Gemäss RFA zur Einzelabgabe von Antibiotika könnte das Einsparpotenzial durch weniger abgegebene Antibiotika insgesamt bis zu 6,4 Millionen Schweizerfranken pro Jahr betragen. Dies entspricht den maximalen Umsatzeinbussen, mit denen die Zulassungsinhaberinnen von Antibiotika und Abgabestellen potenziell rechnen müssten.

Würde die Einzelabgabe auf Verordnungsstufe auch für andere Arzneimittelgruppen vorgesehen, so hätte dies entsprechende Auswirkungen zur Folge.

Aufsichtsabgabe bei Medizinprodukten

Die geplante Aufsichtsabgabe betrifft Hersteller mit Sitz in der Schweiz sowie Importeure von Medizinprodukten, die Produkte in der Schweiz in Verkehr bringen. Zum Zeitpunkt der Berichtslegung waren in swissdamed 695 Hersteller und 1’939 Importeure registriert, wobei rund 226 Unternehmen beide Rollen wahrnehmen. Insgesamt sind damit mindestens 2’400 Unternehmen abgabepflichtig. Fachgespräche legen nahe, dass insbesondere bei den Importeuren noch nicht alle abgabepflichtigen Akteure registriert sind, was sich spätestens mit Beginn der Produktregistrierungspflicht voraussichtlich vollständig klären sollte. Die Hersteller sind überwiegend KMU. Unter der Annahme einer branchenüblichen Grössenverteilung beträgt der KMU-Anteil von