Erläuternder Bericht

rischen Bewilligungspflicht unterstellt werden (Abs. 1). Die einheitliche Bewilligungspflicht wird vorgeschlagen, weil das heutige System kompliziert, nur ein Teil der Laboratorien bereits einer Bewilligungspflicht unterstellt und damit die Qualitätssicherung nicht flächendeckend gewährleistet ist. Eine allfällige Befristung der Bewilligung, im geltenden Recht auf maximal 5 Jahre festgelegt, wird in den Ausführungsbestimmungen festgehalten.

Um die Komplexität und den Koordinationsaufwand des Verfahrens, wie es heute existiert, möglichst tief zu halten, soll nur eine Behörde für das ganze Verfahren inklusive der Inspektionen zuständig sein. Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic ist bereits jetzt in diesem Bereich für die fachliche Betreuung und die Inspektionen zuständig und betreibt zudem in mehreren, fachlich nahen Gebieten das Bewilligungswesen und führt Inspektionen durch. Um diese Kontinuität zu gewährleisten und die entsprechenden Synergien zu nutzen, soll deshalb Swissmedic in Zukunft für die Erteilung der Bewilligungen zuständig sein.

Durch die Bewilligungspflicht entstehen Swissmedic und den Laboratorien, die heute über keine Bewilligung verfügen, Zusatzkosten. Diese Kosten sind aber deutlich tiefer als bei einer Akkreditierung, z.B. nach der Norm ISO 17025, welche für Spital- oder andere kleinere Laboratorien eine (zu) grosse finanzielle Bürde darstellt. Zudem müssen die spezifischen Anforderungen an die medizinischmikrobiologische Diagnostik über eine Kontrollbehörde erfolgen, die über das nötige Fachwissen verfügt. Das Bewilligungs- und Kontrollverfahren, wie es bereits heute bei Laboratorien angewandt wird, die solche Untersuchungen an Blut, Blutprodukten oder Transplantaten im Hinblick auf eine Transfusion, Transplantation oder Verarbeitung durchführen und womit sehr positive Erfahrungen gemacht wurden, soll daher im Wesentlichen beibehalten werden.

Art. 18 Nationale Referenzzentren

Andere Länder kennen ein nationales Labor für Infektionskrankheiten, das unter einem Dach die notwendigen Mess-, Analyse und Prüfverfahren durchführen kann. In der Schweiz hat sich ein Netzwerk von Referenzzentren herausgebildet, das existierendes Wissen und vorhandene Infrastrukturen zum gleichen Zweck optimal und kosteneffizient nutzt, insbesondere dasjenige von Universitäten und anderen Zentren der Tertiärmedizin.

Gemäss Artikel 18 kann das Bundesamt einzelne Laboratorien als nationale Zentren für besondere Aufgaben bezeichnen. Im Humanbereich bestehen zurzeit 13 nationale Referenzzentren wie z.B. das Nationale Zentrum für Influenza und SARS. Die Aufgabe der Referenzzentren ist es, epidemiologisch relevante Spezialuntersuchungen im Auftrag des BAG durchzuführen, klinisch wichtige Spezialuntersuchungen für andere Labors oder Kliniken durchzuführen (Bestätigungstests für die Primärdiagnostik), die internationale Vernetzung im Fachgebiet zu sichern und fachliche Ansprechpartner für Labors und Ärztinnen/Ärzte in der Schweiz zu sein. Zusätzlich sind je nachdem auch Qualitätskontrollen im Spezialgebiet für andere Labors zu organisieren sowie das zur Entwicklung von analytischen Methoden nötige Wissen und Know-how zu erwerben, aufrechtzuerhalten und zur Verfügung zu stellen.