Erläuternder Bericht

2.4.3 3. Abschnitt: Biologische Sicherheit

Vorbemerkung

Die Bestimmungen über die Biologische Sicherheit entsprechen dem geltenden Recht (Art. 29-30a EpG). Sie wurden im Rahmen einer Änderung des Umweltschutzgesetzes in das Epidemiengesetz eingefügt24, mit dem Ziel, den Umgang mit Erregern im Zusammenhang mit Verfahren der Bio- und Gentechnologie zu regeln. Die Sicherstellung der biologischen Sicherheit beim Umgang mit Erregern in geschlossenen Systemen, bei der Freisetzung, der Inverkehrbringung und insbesondere bei der Festlegung und Einhaltung der angemessenen Sicherheitsmassnahmen dienen dem Schutz des Menschen vor übertragbaren Krankheiten. Die folgende Kommentierung orientiert sich eng an der Botschaft von 1993 und nimmt seither ergangene Entwicklungen auf.

Art. 24 Sorgfaltspflicht

Diese Bestimmung verlangt von Personen, die mit Erregern oder ihren Stoffwechselprodukten umgehen, alle Massnahmen zu treffen, damit daraus keine Schäden an Menschen entstehen. Diese Sorgfaltspflicht bzw. Eigenverantwortung des Anwenders erfasst auch den Umgang mit genetischem Material oder mit Mikroorganismen, die infolge einer gentechnischen Veränderung Krankheiten verursachen könnten.

Art. 25 Umgang mit Krankheitserregern in geschlossenen Systemen

Wer mit Erregern umgeht, muss nach Absatz l alle Einschliessungsmassnahmen treffen, die aufgrund der Gefährlichkeit der Erreger notwendig sind. Es handelt sich dabei um einen Grundsatz, der mit Ausnahme der absichtlichen Freisetzung und des Inverkehrbringens (vgl. Art. 26) für alle Formen des Umgangs mit Erregern gilt. Der Bundesrat hat in der Verordnung vom 25. August 199925 über den Umgang mit Organismen in geschlossenen Systemen (Einschliessungsverordnung, ESV) Kriterien für die Risikobewertung, namentlich die Zuordnung der verwendeten Organismen zu vier Risikogruppen sowie die Zuordnung einer Tätigkeit zu einer von vier Risikoklassen, festgelegt. Gestützt auf diese Bewertung muss der Anwender die erforderlichen Massnahmen treffen, damit der entsprechende Umgang zu keiner Gefährdung des Menschen oder der Umwelt führen kann.

Der Bundesrat wird in Absatz 2 ermächtigt, für den Umgang mit Erregern in geschlossenen Systemen eine Melde- oder Bewilligungspflicht einzuführen. Auf diese Weise soll sichergestellt werden, dass Projekte mit Erregern der zuständigen Stelle vor ihrer Durchführung mit den erforderlichen Unterlagen versehen angemeldet werden, damit diese ihre Zulässigkeit prüfen kann. Der Bundesrat hat den Umgang mit Mikroorganismen der Risikogruppe 3 (z. B. HIV, Bacillus anthracis) und Risikogruppe 4 (z. B. Marburgvirus, Ebolavirus) von einer Bewilligung abhängig gemacht (vgl. Art. 9 ESV). Arbeiten mit Mikroorganismen der Risikogruppen 1 (nur wenn gentechnisch verändert) oder 2 sind meldepflichtig.

²⁴Botschaft vom 7. Juni 1993, BBl 1993 II 1445, 1479 ff.

25 SR 814.912