Erläuternder Bericht

Art. 65 Schadensdeckung

Die Beschaffung von wirksamen und sicheren, zur Bekämpfung von übertragbaren Krankheiten geeigneten Heilmitteln bildet eine Option, mit der der Bund seiner Versorgungspflicht nach Artikel 44 nachkommen kann. Der Bund kann dabei eine Abgabe bzw. Verwendungen des Heilmittels vorsehen, die das Haftungsrisiko der Hersteller – sie unterstehen neben der vertraglichen und ausservertraglichen Haftung insbesondere dem Bundesgesetz vom 18. Juni 199342 über die Produktehaftpflicht (Produktehaftpflichtgesetz) – erhöhen können. So ist es etwa im Interesse der öffentlichen Gesundheit bzw. des Bundes, einen Impfstoff im Pandemiefall möglichst rasch abgeben zu können. In einer solchen Situation ist es denkbar, dass noch kein heilmittelrechtliches Zulassungsverfahren zur Überprüfung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität eines Heilmittels abgeschlossen werden konnte und deshalb eine befristete Bewilligung für die Abgabe und den Vertrieb nach Artikel 9 Absatz 4 des Heilmittelgesetzes anzustreben wäre. Weiter ist es möglich, dass der Bund unter dem Eindruck eines verheerenden Krankheitsausbruchs die Verwendung eines Impfstoffs auch an Bevölkerungsgruppen empfiehlt, ohne dass eine Zulassung für die entsprechende Indikation vorliegt. In beiden Fällen ist die Verwendung des Impfstoffes nur im untergeordneten Interesse des Herstellers, setzt diesen aber einem erhöhten Haftungsrisiko aus. Aufgrund dieser Situation bestehen auch auf internationaler Ebene Vorschriften, wonach z.B. die Verwendung von Arzneimitteln ausserhalb der genehmigten Indikationen oder die Verwendung nicht genehmigter Arzneimittel nicht der zivil- und verwaltungsrechtlichen Haftung unterliegen, wenn diese Verwendung von den Behörden als Reaktion auf bestimmte Krankheitserreger u.a. empfohlen oder verlangt wird (vgl. Art. 5 der Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 200443 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel).

Vor diesem Hintergrund bietet die vorgeschlagene Bestimmung die Grundlage, auf welcher der Bund mittels einer Vereinbarung die Schadensdeckung in bestimmten Konstellationen ganz oder teilweise übernehmen und damit für einen Ausgleich von Nutzen und Risiko sorgen kann. So ist es nach Absatz 1 möglich, dass der Bund sich gegenüber einem Hersteller von Heilmitteln vertraglich zur Deckung der Schäden verpflichten kann, die aus der Verwendung des Heilmittels entstehen können und für die der Hersteller einstehen muss. Eine solche Übernahme der Schadensdeckung kommt der Gewährung einer Subvention gleich und ist – analog der allfälligen Ausrichtung von Finanzhilfen nach Artikel 51 – nur zulässig, wenn die hinreichende Versorgung der Bevölkerung mit Heilmitteln nicht anders gewährleistet werden kann. Die Kompetenz des Bundes zur Übernahme einer Schadensdeckung wird zudem von Gesetzes wegen weiter eingeschränkt: So muss die Verwendung des Heilmittels auf Empfehlung oder Anordnung des Bundes erfolgen und es muss sich um ein wichtiges zur Bekämpfung von übertragbaren Krankheiten geeignetes Heilmittel handeln. Es ist darauf hinzuweisen, dass insbesondere die Haftungsgrundlagen, die Haftungsvoraussetzungen und die Person des Haftpflichtigen von der vorliegenden Bestimmung nicht berührt werden. Namentlich wird der Bund im Rahmen dieser Bestimmung nicht selber haftungspflichtig. Neben diesen gesetzlichen Vorgaben ist es nach Absatz 2 Sache des Bundes und des Herstellers, im Rahmen ihres Vertrages insbesondere den Umfang und die Modalitäten einer allfälligen Schadens-

42 SR 221.112.944